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随机对照试验
。 2020年10月6日,324 (13):1307 - 1316。
doi: 10.1001 / jama.2020.17021。

地塞米松对天活着,Ventilator-Free中度或重度急性呼吸窘迫综合征患者和COVID-19:法典随机临床试验

布鲁诺M Tomazini12, 以色列年代玛雅34, 亚历山大·B卡瓦尔康蒂34, Otavio Berwanger5, 瑞吉斯克罗莎46, Viviane C Veiga47, Alvaro Avezum8, 雷纳托D洛佩斯910, 弗R布埃诺1, 玛丽亚维多利亚O席尔瓦1, 语言P博得塞尔1, 爱德华多L V科斯塔111, 里卡多B莫拉1, 米歇尔·O Honorato1, 安德烈N科斯塔112, 卢卡斯P达米亚尼3, 蒂亚戈葡京3413, Leticia Kawano-Dourado3, 费尔南多·G Zampieri34, Guilherme B Olivato514, 桂皮Righy1516, 克里斯蒂娜•P Amendola17, 罗伯塔M L Roepke218, 丹妮拉H M Freitas11, 丹尼尔·N的强项119, 弗拉维奥G R Freitas420., Caio C F费尔南德斯21, 利维亚mg Melro22, Gedealvares F S初级23, 道格拉斯·科斯塔极其24, 方式郑氏24, 弗R马查多420., 卢西亚诺·C P代理1425; 联盟COVID-19巴西三世调查人员
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随机对照试验

地塞米松对天活着,Ventilator-Free中度或重度急性呼吸窘迫综合征患者和COVID-19:法典随机临床试验

布鲁诺M Tomaziniet al。 《美国医学会杂志》。 。
免费的PMC的文章

文摘

重要性:急性呼吸窘迫综合征(ARDS)由于冠状病毒病2019 (COVID-19)与大量的死亡率和医疗资源的使用。地塞米松在这些患者中使用可能会减弱肺损伤。

摘要目的:以确定是否增加静脉注射地塞米松ventilator-free天患者的数量COVID-19-associated ARDS。

设计,设定和参与者:多中心、随机、非盲、临床试验在41进行重症监护病房(icu)在巴西。COVID-19和中度到重度的ARDS患者,根据柏林定义,为从4月17日到2020年6月23日。最终随访是2020年7月21日完成。试验停止后早期出版之前相关的研究计划中的350名患者的样本大小。

干预措施:每天20毫克的地塞米松静脉注射5天,每天10毫克的地塞米松5天或在ICU出院之前,加上标准治疗(n = 151)或标准治疗(n = 148)。

主要结果和措施:主要结果是ventilator-free天前28天,定义为活着从机械通气和自由。次要结果全因死亡率在28天,患者临床状态15天使用6个等级分类(从1,不住院6、死亡),ICU-free天前28天,机械通气时间在28天,和顺序器官衰竭评估(SOFA)分数(范围,0-24,得分越高表示更大的器官功能障碍)在48小时,72小时、7天。

结果:共有299名患者(平均年龄(SD), 61年[14];37%女性)登记和跟踪完成。地塞米松组的病人随机平均6.6 ventilator-free天(95% CI, 5.0 - -8.2)在第一次28天vs 4.0 ventilator-free天(95% CI, 2.9 - -5.4)的标准治疗组(差异,2.26;95%置信区间,0.2 - -4.38;P = .04点)。在7天,地塞米松组患者平均沙发得分是6.1 (95% CI, 5.5 - -6.7)和7.5 (95% CI, 6.9 - -8.1)的标准治疗组(差异,-1.16;95%可信区间,-1.94 - -0.38;P = 04)。没有指定二级结果的显著差异在28天,全因死亡率ICU-free天前28天,机械通气时间在28天,或6个顺序量表在15天。地塞米松组33例(21.9%)和43(29.1%)在标准治疗组有经验的继发感染,47(31.1%)和42(28.3%)需要胰岛素对血糖控制,和5(3.3%)和9(6.1%)其他严重不良事件。

结论和意义:COVID-19和中度或重度ARDS患者中,使用静脉注射地塞米松+标准护理标准治疗相比,可导致显著增加的ventilator-free天数(天活着和无机械通风)超过28天。

试验注册:ClinicalTrials.gov标识符:NCT04327401。

利益冲突声明

利益冲突的披露:Tomazini博士报道接受疼痛药物的支持。玛雅博士报告接收非金融支持疼痛laboratorio Farmaceuticos。卡瓦尔康蒂博士报道从拜耳获得资助,Bactiguard,强生,巴西,Hemaclear Hillrom,辉瑞。从阿斯利康Berwanger博士报道接受赠款,诺华,Servier,拜耳,安进,勃林格殷格翰的发言。洛佩斯博士报告收到拜耳个人费用,Boehinger Ingleheim,第一三共制药,默克公司和波尔图;从百时美施贵宝赠款和个人费用,美敦力公司,辉瑞、葛兰素史克拉,赛诺菲。布埃诺女士报告收到来自端点健康的个人费用。席尔瓦博士报道收到支持疼痛laboratorio Farmaceuticos。夫人博得塞尔报道接受赠款疼痛laboratorio Farmaceuticos。从医院Sirio-Libanes莫拉博士报告接收个人费用。 Dr A. Costa reported receiving grants from Pfizer. Dr Fernandes reported receiving grants from Hospital Sírio Libanês and from Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Mr Morais reported receiving personal fees and other support from Aché Laboratórios Farmacêuticos. Dr Zung reported receiving personal fees from Aché Laboratórios Farmacêuticos. Dr Machado reported receiving support from Laboratórios Farmacêuticos. Dr Azevedo reported receiving grants from Aché Laboratórios and personal fees from Pfizer and Halex-Istar. No other disclosures were reported.

数据

图1所示。
图1 . .流的患者冠状病毒地塞米松(法典)试验
缩写:COVID-19,冠状病毒疾病2019;巴勒斯坦权力机构 o 2F: io 2动脉氧气分压的分数氧比的启发,慢性阻塞性肺病,慢性阻塞性肺疾病。
图2。
图2 . .Ventilator-Free天28天
虚线代表患者死亡(分配0 ventilator-free天),和实线显示患者接受机械通气的累积频率所有28天(0 ventilator-free天刻度线)的累积频率的患者不再需要通风机越来越多的天。
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