英语医学。2017年6月22日; 376（25）：2415至2426年。DOI：10.1056 / NEJMoa1613493。

第一期Nivolumab在IV期或复发性非小细胞肺癌。

痈DP ¹,介意我 ¹,Paz-Ares L ¹,Creelan B ¹,角L ¹,啤酒杯米 ¹,Felip E ¹,范登霍伊韦尔 ¹,Ciuleanu TE ¹,巴丁˚F ¹,准备好ñ ¹,Hiltermann TJN ¹,Nair年代 ¹,Juergens [R ¹,彼得斯年代 ¹,Minenzaè ¹,JM缠斗 ¹,Rodriguez-Abreu D ¹,Borghaei H ¹,Blumenschein GR JR ¹,Villaruz LC ¹,哈维尔大号 ¹,Krejci J ¹,科拉尔海梅Ĵ ¹,Chang H ¹,鹅WJ ¹,Bhagavatheeswaran P ¹,陈交流 ¹,Socinski MA ¹;将军026名调查人员。

合作者(140)

Lupinacci L,马丁C,Pilnikñ,Richardet我,万利拉女士,亚当斯Ĵ,波伊尔米,约翰T,摩尔米,奥伯K,Eckmayr J,Pirker [R,迪科斯特大号,面包车MeerbeeckĴ,Vansteenkiste J,Surmont V,巴里奥斯CH,因特网足总,平托摹,Blais N,福利MC,Juergens [R,Leighlñ,莫里斯DG,哈维尔大号,Kolek V,Krejci J,reiter P,Roubec J,Ahvonen J,Jekunen一,Maasilta P,Barlesi F,Dansen E,Fraboulet G,莉娜H,Mennecier B,Zalcman G,Frickhofen N,Kohlhaeufl中号,介意我,棱纹平布R,啤酒杯米,狼J,Agelaki年代,Syrigosķ,艾伯特我,Ostoros g ^,Szilasi米,Cappuzzo F,Crino L,德马尼F,Gridelli C,其一个,Roila F,Atagi年代,Fujita年代,飞驒T,Hirashima T,Maemondo米,Minato K,中川K,西玛,Nogami N,咸宁Y,萨卡人H,酒井法子H,Satouchi中号,武田ķ,田中H,山本ñ,Arrieta-Rodriguez O,De la Mora Jimenez E,弗洛雷斯Wilbert V,Aerts J,Hiltermann TJN,范登休维尔中号,Chmielowska E,Czyzewicz G,Gabrys J,Kalinka-Warzocha E,Pluzanski一,金正日人力资源,金正日西南,公园ķ,Cainap C,Ciuleanu TE,Ghizdavescu d,Blasco一,科拉尔海梅Ĵ,德卡斯特罗Ĵ,Felip E,Paz-Ares L,罗德里格斯阿伯维,特里戈Ĵ,Kolbeck公斤,Lindskog米,Curioni-Fontecedro一,标记M,彼得斯年代,陈YM,Karaca H,曹国伟D,Mulateroç,萨默斯Y,阿年代,巴丁˚F,Batus中号,布鲁门夏恩G,Borghaei H,Camidge R,博伊德T,BrahmerĴ,卡伯恩维,Cetnar J,Chachoua一,Chaft J,陈H,Creelan B,Gainor J,Gettinger小号,格柏DE,角L,Kaywin P,凯斯勒[R,兰格CJ,麦克拉肯J,Nair年代,阿约拉R,皮拉伊R,Quddus F,兰加维,准备好ñ,雷诺兹C,罗森博格R,Sharma N,Stinchcombe T,Villaruz L,Wakelee H,争论J。

作者信息

1: 来自俄亥俄州立大学综合癌症中心，哥伦布（D.P.C.）;LungenClinic大汉斯多夫，气道研究中心北区，德国中心对肺癌研究，大汉斯多夫（M.R.），和Thoraxklinik，海德堡大学医院，海德堡（质谱） - 无论是在德国;Hospital Universitario Doce de Octubre, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas and Universidad Complutense, Madrid (L.P.-A., J.C.J.), Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona (E.F.), and Hospital Universitario Insular de Gran Canaria, Las Palmas (D.R.-A.) - all in Spain; H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, FL (B.C.); Vanderbilt University Medical Center, Nashville (L. Horn); Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam (M.M.H.), and University of Groningen, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen (T.J.N.H.) - both in the Netherlands; Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology and University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu, Cluj-Napoca, Romania (T.-E.C.); Baptist Health Lexington, Lexington, KY (F.B.); Duke University, Durham, NC (N.R.); Lehigh Valley Health Network, Allentown (S.N.), Fox Chase Cancer Center, Philadelphia (H.B.), and University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center, Pittsburgh (L.C.V., M.A.S.) - all in Pennsylvania; Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON, Canada (R.J.); Oncology Department, Lausanne University Hospital, Lausanne, Switzerland (S.P.); Santa Maria Hospital, Terni, Italy (E.M.); Hollings Cancer Center, Charleston, SC (J.M.W.); Department of Thoracic-Head and Neck Medical Oncology, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston (G.R.B.); Klinika Pneumologie a Hrudní Chirurgie, Nemocnice Na Bulovce, Prague, Czech Republic (L. Havel, J.K.); and Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ (H.C., W.J.G., P.B., A.C.C.).

抽象

背景:

Nivolumab与以前治疗过的非小细胞肺癌(NSCLC)患者相比，总体生存时间更长。在一项开放标签3期试验中，我们比较了计划死亡配体1 (PD-L1)阳性NSCLC患者的一线nivolumab和化疗方案。

方法:

我们随机分配,1:1比例,未经处理的四期或复发性非小细胞肺癌患者和PD-L1 tumor-expression水平的1%或更多接受nivolumab(静脉注射的剂量服用3毫克每千克体重每隔2周)或以铂为基础的化疗(管理每隔3周6周期)。接受化疗的患者可在疾病进展期交叉接受nivolumab治疗。PD-L1表达水平在5%或以上的患者中，采用盲法、独立中央回顾法评估主要终点为无进展生存期。

结果:

在PD-L1表达水平为5%或以上的423名患者中，nivolumab组的中位无进展生存期为4.2个月，而化疗组为5.9个月(疾病进展或死亡的危险比为1.15;95%置信区间[CI]， 0.91 ~ 1.45;中位总生存期为14.4个月，而中位总生存期为13.2个月(死亡危险比为1.02;95% CI, 0.80至1.30)。化疗组212例患者中，有128例(60%)接受了nivolumab作为后续治疗。在接受nivolumab治疗的患者中，71%发生了与治疗相关的任何级别的不良事件，而在接受化疗的患者中，这一比例为92%。接受nivolumab治疗的患者中有18%发生了3级或4级的治疗相关不良事件，接受化疗的患者中有51%发生了不良事件。

结论：

在PD-L1表达水平为5%或以上的早期未经治疗的IV期或复发性非小细胞肺癌患者中，Nivolumab与化疗相比与更长的无进展生存期无关。两组间的总体存活率相似。与化疗相比，Nivolumab具有良好的安全性，没有新的或意外的安全信号。(由百时美施贵宝等公司资助;将死026临床试验。NCT02041533)。