临床试验
非感染性葡萄膜炎患者Adalimumab活跃
N拉米夫地中海。
。
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文摘
背景:非感染性葡萄膜炎患者是控制炎症的长期并发症的风险,以及长期糖皮质激素治疗的副作用。我们进行了试验评估的有效性和安全性adalimumab作为glucocorticoid-sparing代理非感染性葡萄膜炎的治疗。
方法:这家跨国公司3期临床试验涉及的成年人积极非传染性的中间葡萄膜炎,后葡萄膜炎或panuveitis尽管接受强的松治疗2个或更多的星期。调查人员和患者不知道学习小组的作业。病人被随机分配在一个1:1比例获得adalimumab(负荷剂量80毫克,后跟一个剂量的40毫克每2周)或匹配的安慰剂。所有患者接受强制强的松破裂之后,逐渐减少强的松在15周。主要疗效终点是时间治疗失败或第6周后发生。治疗失败是一个多组分的结果,是基于评估的炎性病变,最佳矫正视力、前房细胞级,玻璃阴霾品位。九排在次要疗效终点进行了评估,和不良事件报告。
结果:治疗失败时间中值为24周adalimumab组和安慰剂组13周。意向处理人口中217例患者,那些接受adalimumab不太可能比安慰剂组治疗失败(风险比,0.50;95%置信区间,0.36 - 0.70;P < 0.001)。结果对三个次要终点(前房细胞级的变化,改变玻璃阴霾年级时,和最佳矫正视力的变化)adalimumab组显著优于安慰剂组。不良事件和严重不良事件报告更频繁地在病人adalimumab (1052.4 vs 971.7不良事件和严重不良事件的28.8降至13.6每100人年)。
结论:在我们的试验中,adalimumab被发现的风险降低uveitic耀斑或视觉障碍和不良事件和严重不良事件比安慰剂。(由AbbVie;我多视觉,NCT01138657)。
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