背景:
Nivolumab,完全人IgG4程序性死亡-1(PD-1)的免疫检查点抑制剂抗体,破坏PD-1介导的信号,并且可以恢复抗肿瘤免疫性。
方法:
在这项随机,开放性,国际化第三阶段的研究中,我们分配例经中或含铂双药化疗后疾病进展的剂量为3毫克每公斤接收nivolumab非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的每2周体重或多西紫杉醇的剂量为每每3周体表面积的平方米75毫克。主要终点是总生存期。
结果:
总体生存期延长与nivolumab比多西他赛。中位生存期为12.2月份间290名患者的多西紫杉醇组中292名患者在nivolumab组和9.4个月(95%置信区间[CI],9.7〜15.0)(95%CI,8.1至10.7)(风险比为死亡,0.73; 96%CI,0.59至0.89; P = 0.002)。1年时,总生存率为51%(95%CI,45〜56)与相对于nivolumab多西紫杉醇39%(95%CI,33〜45)。用额外的随访中,18个月时的总体存活率为39%(95%CI,34〜45)与相对于nivolumab 23%(95%CI,19〜28)与多西他赛。反应率为19%与nivolumab与12%多西紫杉醇(P = 0.02)。虽然无进展生存期不赞成nivolumab了多西他赛(中位数,2.3个月,4.2个月,分别),无进展生存期1年率为用nivolumab比多西他赛高(19%和8%,分别)。Nivolumab与所述PD-1配体的比在根据肿瘤膜表达的预先确定的水平定义的子组在所有端点的多西紫杉醇甚至更大的功效(≥1%,≥5%和≥10%)相关联。3级或4级的治疗相关的不良事件的报告中的患者在nivolumab组10%,与那些在多西紫杉醇组中的54%进行比较。
结论:
在治疗晚期非小细胞肺癌非鳞癌认为已在或铂类化疗后的进展,总体生存率为不再与nivolumab比多西他赛。(由Bristol-Myers Squibb公司提供; 057的CheckMate数ClinicalTrials.gov,NCT01673867)。