背景:
拥有先进的鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者谁过程中或一线化疗后有病情恶化限制了治疗方案。这项随机,开放性,国际性,3期研究评估的有效性和nivolumab的安全性,程序性死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂抗体完全人IgG4,与这些患者多西他赛相比。
方法:
我们随机分配272名患者接受nivolumab,剂量3毫克每公斤体重每2周,或多西他赛的,剂量为每每3周体表面积的平方米75毫克。主要终点是总生存期。
结果:
nivolumab的中位总生存期为9.2个月(95%置信区间[CI], 7.3至13.3),而docetaxel的中位总生存期为6.0个月(95%置信区间,5.1至7.3)。nivolumab的死亡风险比多西他赛低41%(危险比0.59;95%置信区间,0.44 ~ 0.79;P < 0.001)。1年后,nivolumab的总生存率为42% (95% CI, 34 - 50),而docetaxel的总生存率为24% (95% CI, 17 - 31)。nivolumab的有效率为20%,多西他赛为9% (P=0.008)。nivolumab的中位无进展生存期为3.5个月,多西他赛为2.8个月(死亡或疾病进展的危险比为0.62;95% CI, 0.47 ~ 0.81;P < 0.001)。PD-1配体(PD-L1)的表达既不能预测预后,也不能预测疗效。 Treatment-related adverse events of grade 3 or 4 were reported in 7% of the patients in the nivolumab group as compared with 55% of those in the docetaxel group.
结论:
中晚期患者,先前治疗鳞状细胞NSCLC,总生存期,反应率,和无进展生存期与nivolumab显著优于用多西他赛,无论PD-L1表达水平。(由Bristol-Myers Squibb公司提供; 017的CheckMate数ClinicalTrials.gov,NCT01642004)。