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新英格兰医学杂志。2015年07月09日; 373(2):123-35。DOI:10.1056 / NEJMoa1504627。电子版2015年5月31日。

Nivolumab与多西他赛在晚期鳞状细胞非小细胞肺癌。

作者信息

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从约翰霍普金斯大学,巴尔的摩西德尼综合癌症中心(J.B.);希望之城综合癌症中心,杜阿尔特,加利福尼亚(K.L.R.);荷兰癌症研究所和安东尼列文虎克医院,阿姆斯特丹(P.B.),伊拉斯谟MC癌症研究所,鹿特丹(J.G.A.),和Ziekenhuis Amphia,布雷达(J.G.A.) - 所有在荷兰;佩鲁贾,佩鲁贾(L.C.)大学医院和基金会IRCCS意大利国家代Tumori,米兰(M.C.G.) - 在意大利;the Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, Universitätsklinikum Essen, and the Ruhrlandklinik, Universität Duisburg-Essen, Essen (W.E.E.E.), the Thoraxklinik, Heidelberg University Hospital, Heidelberg (M.S.), and the LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf (M.R.) - all in Germany; the N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow (E.P.); the H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, FL (S.A.); the Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warsaw, Poland (A.P.); the University of Chicago Medicine and Biological Sciences, Chicago (E.E.V.); the Hospital Madrid Norte Sanchinarro (E.H.), the Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid (M.D.), and the Hospital Universitario Virgen Del Rocío, Seville (L.P.-A.) - all in Spain; Oncology Hematology Care, Cincinnati (D.W.); the Duke University Medical Center, Durham, NC (N.R.); Massachusetts General Hospital, Boston (J.G.); Centro Internacional de Estudios Clinicos, Santiago, Chile (O.A.F.); Nemocnice Na Bulovce, Prague, Czech Republic (L.H.); Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ (C.B., C.T.H., B.L.); and the Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology, Nashville (D.R.S.).

摘要

背景:

拥有先进的鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者谁过程中或一线化疗后有病情恶化限制了治疗方案。这项随机,开放性,国际性,3期研究评估的有效性和nivolumab的安全性,程序性死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂抗体完全人IgG4,与这些患者多西他赛相比。

方法:

我们随机分配272名患者接受nivolumab,剂量3毫克每公斤体重每2周,或多西他赛的,剂量为每每3周体表面积的平方米75毫克。主要终点是总生存期。

结果:

nivolumab的中位总生存期为9.2个月(95%置信区间[CI], 7.3至13.3),而docetaxel的中位总生存期为6.0个月(95%置信区间,5.1至7.3)。nivolumab的死亡风险比多西他赛低41%(危险比0.59;95%置信区间,0.44 ~ 0.79;P < 0.001)。1年后,nivolumab的总生存率为42% (95% CI, 34 - 50),而docetaxel的总生存率为24% (95% CI, 17 - 31)。nivolumab的有效率为20%,多西他赛为9% (P=0.008)。nivolumab的中位无进展生存期为3.5个月,多西他赛为2.8个月(死亡或疾病进展的危险比为0.62;95% CI, 0.47 ~ 0.81;P < 0.001)。PD-1配体(PD-L1)的表达既不能预测预后,也不能预测疗效。 Treatment-related adverse events of grade 3 or 4 were reported in 7% of the patients in the nivolumab group as compared with 55% of those in the docetaxel group.

结论:

中晚期患者,先前治疗鳞状细胞NSCLC,总生存期,反应率,和无进展生存期与nivolumab显著优于用多西他赛,无论PD-L1表达水平。(由Bristol-Myers Squibb公司提供; 017的CheckMate数ClinicalTrials.gov,NCT01642004)。

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PMID:
26028407
PMCID:
PMC4681400
DOI:
10.1056 / NEJMoa1504627
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