临床试验
四个月gatifloxacin-containing疗法治疗肺结核
N拉米夫地中海。
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四个月gatifloxacin-containing疗法治疗肺结核。郑传经地中海J。2015年4月23日,372 (17):1677。doi: 10.1056 / NEJMx150015。 郑传经地中海J。2015。 PMID:25901444 没有可用的抽象。
文摘
背景:缩短治疗肺结核的将是一个重大的改进病例管理和疾病控制。这第三阶段试验评估的有效性和安全性四个月gatifloxacin-containing疗法治疗rifampin-sensitive肺结核。
方法:我们进行了一项非随机、非盲、对照试验涉及患者18岁到65岁的痰检阳性,rifampin-sensitive,新诊断的五个撒哈拉以南非洲国家的肺结核。标准的6个月,包括在两个月的密集阶段乙胺丁醇与经过4个方案中,氟哌酸(每天400毫克)代替乙胺丁醇在强化阶段,继续,与利福平、异烟肼,在延续阶段。主要疗效终点是一个不利的结果(治疗失败、复发或死亡或治疗期间研究辍学)测量结束后的24个月治疗,非边缘的6个百分点,调整的国家。
结果:共有1836名患者被分配到4个疗程(实验组)或标准疗法(对照组)。基线特征之间的平衡。在治疗结束后24个月,调整不同的风险不利结果(实验组对照组[21.0%]-[17.2%])在修改后的意向处理人口(1356名患者)是3.5(95%置信区间,-0.7至7.7)。各国有异质性(P = 0.02互动,不利结果的速率的差异从在几内亚-5.4到12.3在塞内加尔)和基线空洞的状态交互(P = 0.04)和体重指数对交互(P = 0.10)。标准方案,与四个月疗程,相比与较高的辍学率治疗期间(5.0%比2.7%)和治疗失败(2.4%比1.7%),但是更少的复发(7.1%比14.6%)。没有证据表明风险增加延长QT间隔或糖代谢与4个月的疗程。
结论:的非标准的四个月疗程方案的主要疗效终点是不显示。(由热带疾病研究和培训特别项目等;多中心、NCT00216385)。
评论
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缩短治疗肺结核——基础知识。郑传经地中海J。2014年10月23日,371 (17):1642 - 3。doi: 10.1056 / NEJMe1410977。 郑传经地中海J。2014。 PMID:25337754 没有可用的抽象。
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