临床试验
耐多药结核病与贝达喹啉培养转化
N英语J医学。
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摘要
背景:Bedaquiline (Sirturo, TMC207)是一种抑制分枝杆菌ATP合成酶的二苯基喹啉，当加入首选背景方案8周后，已与多药耐药结核病患者加速痰培养转化有关。
方法:在这项2b期试验中，我们随机分配了160名新诊断的涂片阳性耐多药结核病患者接受400mg贝达喹啉，每天1次，持续2周，随后每周3次，200mg，持续22周，或安慰剂，两者都与首选的背景方案结合。主要疗效终点为液体肉汤中痰培养转化的时间。患者从基线开始随访120周。
结果:与安慰剂相比，贝达喹啉将培养转化的中位时间从125天缩短至83天(贝达喹啉组的危险比为2.44;95%置信区间为1.57 ~ 3.80;Cox回归分析P<0.001)，并在24周(79% vs. 58%， P=0.008)和120周(62% vs. 44%， P=0.04)时提高了培养转换率。根据世界卫生组织对耐多药结核病的结局定义，贝达喹啉组120周治愈率为58%，安慰剂组为32% (P=0.003)。两组不良事件的总体发生率相似。贝达喹啉组有10例死亡，安慰剂组有2例死亡，没有明显的因果模式。
结论:与安慰剂相比，在首选背景方案中加入贝达喹啉24周后，培养转化速度更快，120周时培养转化显著增加。贝达喹啉组的死亡人数比安慰剂组多。(由Janssen Pharmaceuticals资助;TMC207-C208 ClinicalTrials.gov编号NCT00449644)。
评论
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