背景:
医院获得性肺炎是外伤性脑损伤后常见的疾病，可能是外伤性脑损伤所致肾上腺功能不全的部分原因。我们测试了低剂量氢化可的松联合氟氢化可的松预防医院获得性肺炎的疗效。
方法:
我们在法国的19个重症监护病房做了这个双盲，3期，安慰剂对照试验。我们的研究对象是15-65岁的重型颅脑损伤后24小时内的患者(格拉斯哥昏迷评分≤8分，颅脑CT扫描损伤相关病灶)。患者随机分配(1:1;固定的12块,由中心和分层机制,格拉斯哥昏迷评分、年龄、和动脉压(MGAP)得分)接受氢化可的松(每天200毫克锥形)和氟氢可的松(50μg平板电脑每天一次)或匹配的安慰剂10天。在接受研究药物之前，用短促肾上腺皮质激素试验评估肾上腺功能。如果患者没有肾上腺功能不全，则停止治疗。主要结果是在随机化后28天内发生医院获得性肺炎。我们做了一个意向治疗分析和一个修改的意向治疗分析，只包括肾上腺机能不全的患者(调整为依托咪酯的使用)。这项研究已在ClinicalTrials.gov网站上注册NCT01093261。
发现:
从2010年9月1日至2012年11月29日，我们共纳入336例患者(每组168例)。8名患者撤回了同意。在第28天，类固醇组165名患者中的74名(45%)和安慰剂组163名患者中的87名(53%)出现了一次或多次医院获得性肺炎(危险比[HR] 0.75;95% CI 0.55-1.03, p=0.07)。在意向治疗分析中，我们记录了类固醇组86例医院获得性肺炎，而安慰剂组110例(中位数为0,IQR 0-1 vs中位数为1,IQR 0-1例，p=0.07)。在改良的意向治疗分析中，使用类固醇的医院获得性肺炎与使用安慰剂的肾上腺功能不全患者的HR为0.80 (95% CI 0.56-1.14, p=0.22)，而在探索性的预先计划分析中，HR为0·48(0·23-1·01;肾上腺功能正常者p=0·05。我们没有记录与治疗相关的不良事件。
解释:
低剂量氢化可的松联合氟氢化可的松治疗脑外伤疗效不佳。然而，由于安慰剂组中医院获得性肺炎患者的比例低于预期，这项研究的动力不足。结果接近疗效的统计学意义，这意味着需要进一步的研究。
资助:
法国麻醉复苏银行。
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