Siltuximab多中心Castleman病:一个随机,双盲,安慰剂对照试验
- PMID:25042199
- DOI:10.1016 / s1470 - 2045 (14) 70319 - 5
Siltuximab多中心Castleman病:一个随机,双盲,安慰剂对照试验
排错在
- 柳叶刀杂志。2014年9月,15 (10):417
文摘
背景:多中心Castleman病是一种罕见的淋巴增殖性疾病由特异表达白介素6的生产。没有随机试验已经完成建立最好的治疗疾病。我们评估的安全性和有效性siltuximab-a嵌合单克隆抗体对白介素6阴性患者的多中心Castleman病。
方法:我们做了这个随机,双盲,安慰剂对照研究在全球19个国家38医院。我们为阴性患者和人类herpesvirus-8-seronegative多中心Castleman病症状。治疗分配是随机生成的列表,与块大小6,分层基线使用皮质类固醇。病人和调查人员掩蔽治疗分配。病人被随机分配(2:1)siltuximab(11毫克/公斤静脉输液每3周)或安慰剂;所有的患者同时接受最好的支持性护理。直到治疗失败患者继续治疗。主要终点是持久的肿瘤和症状反应至少18周的意向处理人口。注册已经完成。这项研究是在ClinicalTrials.gov注册,号码NCT01024036。
发现:我们筛选140名患者,其中79被随机分配到siltuximab (n = 53)或安慰剂(n = 26)。耐用肿瘤和症状反应发生在18(34%)的53个siltuximab组的患者和没有26日在安慰剂组(区别34·0%、95% CI 11·1-54·8, p = 0·0012)。三年级以上的不良事件的发生率(25(47%)和14[54%])和严重不良事件(12(23%)和五个[19%])每组相似,尽管长平均治疗时间与siltuximab比安慰剂(375天(范围1 - 1031)[23 - 666]vs 152天)。最常见的三年级或更高的疲劳(5对1)、盗汗(4对),贫血(1和3)。三个(6%)的53个患者严重不良事件相关判断合理siltuximab(下呼吸道感染、过敏反应、脓毒症)。
解释:Siltuximab +最好的支持性护理仅是优于最好的支持性护理患者症状多中心Castleman病和良好的耐受性和长时间的曝光。Siltuximab这种疾病是一个重要的新的治疗选择。
资助:詹森研发。
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评论
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