临床试验
doi: 10.1056 / NEJMoa1402582。
2014年5月18日。
吡非尼酮在特发性肺纤维化患者中的3期试验
合作者,从属关系
- PMID:24836312
- DOI:10.1056 / NEJMoa1402582
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临床试验
吡非尼酮在特发性肺纤维化患者中的3期试验
英国医学杂志。
。
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- n Engl J Med。2014年9月18日; 371(12):1172
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背景:在3期临床试验中的2项中,口服抗纤维化药物吡非尼酮降低了特发性肺纤维化患者的病程进展,衡量指标是肺活量(FVC)或肺活量的下降;在第三次试验中,这个终点没有达到。我们试图证实吡非尼酮对此类患者疾病进展的有益作用。
方法:在本第3阶段研究中,我们随机分配了555名特发敏病肺纤维化患者,以接受口服Pirfenidone(每天2403毫克)或安慰剂52周。主要终点是在第52周的FVC或死亡的变化。次要终点是从任何原因或特发性肺纤维化或发作性肺纤维化的6分钟步行距离,无进展的存活,呼吸困难和死亡。
结果:在吡非尼酮组中,与安慰剂组相比,预测FVC绝对下降10个百分点以上或死亡的患者比例相对下降了47.9%;FVC未下降的患者比例也相对增加了132.5% (P<0.001)。吡非尼酮降低了6分钟步行距离的下降(P=0.04),改善了无进展生存期(P<0.001)。组间在呼吸困难评分(P=0.16)、任何原因导致的死亡率(P=0.10)或特发性肺纤维化(P=0.23)方面均无显著差异。然而,在一项纳入了先前两项3期临床试验结果的预先指定的合并分析中,吡非尼酮在任何原因导致的死亡(P=0.01)和特发性肺纤维化(P=0.006)方面的组间差异均有统计学意义。吡非尼酮组胃肠道和皮肤相关不良事件比安慰剂组更常见,但很少导致停药。
结论:与安慰剂相比,吡非尼酮可减少特发性肺纤维化患者的疾病进展,反映在肺功能、运动耐受性和无进展生存期。治疗与可接受的副作用和较少的死亡有关。(由InterMune;提升多,NCT01366209)。
评论
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特发性肺纤维化的新希望。英国医学杂志2014年5月29日;370(22):2142-3。doi: 10.1056 / NEJMe1403448。2014年5月18日。 英国医学杂志2014。 PMID:24836311 没有可用的抽象。
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