临床试验
doi: 10.1056 / NEJMoa1402582。
Epub 2014年5月18日
吡非尼酮在特发性肺纤维化患者中的3期临床试验
合作者,从属关系
- PMID:24836312
- DOI:10.1056 / NEJMoa1402582
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临床试验
吡非尼酮在特发性肺纤维化患者中的3期临床试验
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- 中华医学杂志2014年9月18日;371(12):1172
摘要
背景:在3个3期临床试验中，口服抗纤维化药物吡非尼酮(pirfenidone)减少了特发性肺纤维化患者的疾病进展(以用力肺活量(FVC)或肺活量的下降衡量);在第三次试验中，这个终点没有达到。我们试图证实吡非尼酮对此类患者疾病进展的有益作用。
方法:在这项三期研究中，我们随机分配555例特发性肺纤维化患者接受口服吡非尼酮(2403 mg /天)或安慰剂治疗52周。主要终点是第52周时FVC或死亡的变化。次要终点为6分钟步行距离、无进展生存期、呼吸困难和任何原因或特发性肺纤维化的死亡。
结果:在吡非尼酮组中，与安慰剂组相比，预测FVC百分比绝对下降10个百分点或以上或死亡的患者比例相对减少了47.9%;FVC没有下降的患者比例也相对增加了132.5% (P<0.001)。吡非尼酮减少了6分钟步行距离的下降(P=0.04)并改善了无进展生存期(P<0.001)。两组间呼吸困难评分(P=0.16)、任何原因死亡率(P=0.10)或特发性肺纤维化死亡率(P=0.23)均无显著差异。然而，在一项预先指定的综合分析中，合并了之前两个3期临床试验的结果，在任何原因死亡(P=0.01)和特发性肺纤维化死亡(P=0.006)中，支持吡非尼酮的组间差异显著。胃肠道和皮肤相关不良事件在吡非尼酮组比在安慰剂组更常见，但很少导致治疗中断。
结论:与安慰剂相比，吡非尼酮减少了特发性肺纤维化患者的疾病进展，这反映在肺功能、运动耐受性和无进展生存期。治疗与可接受的副作用和更少的死亡相关。(由InterMune资助;ASCEND clinicaltrials。gov号，NCT01366209)。
评论
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