临床试验
doi: 10.1056 / NEJMoa1402582。
2014年5月18日。
吡非尼酮在特发性肺纤维化患者中的3期临床试验
合作者,从属关系
- PMID:24836312
- DOI:10.1056 / NEJMoa1402582
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临床试验
吡非尼酮在特发性肺纤维化患者中的3期临床试验
英国医学杂志．
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排错在
- 中华医学杂志。2014年9月18日;371(12):1172
摘要
背景:在三项三期试验中的两项中，口服抗纤维化药物吡非尼酮通过测定特发性肺纤维化患者的强迫肺活量(FVC)或肺活量的下降，降低了疾病进展;在第三次试验中，没有达到这个终点。我们试图证实吡非尼酮对此类患者疾病进展的有益作用。
方法:在这项3期研究中，我们随机分配555名特发性肺纤维化患者接受口服吡非尼酮(2403 mg /天)或安慰剂治疗，持续52周。主要终点是52周时肺活量或死亡的变化。次要终点为6分钟步行距离、无进展生存期、呼吸困难以及任何原因或特发性肺纤维化导致的死亡。
结果:吡非尼酮组与安慰剂组相比，预测FVC百分比绝对下降10个百分点以上或死亡的患者比例相对下降47.9%;FVC未下降的患者比例相对增加了132.5% (P<0.001)。吡非尼酮降低了6分钟步行距离(P=0.04)，改善了无进展生存(P<0.001)。呼吸困难评分(P=0.16)、任何原因的死亡率(P=0.10)或特发性肺纤维化(P=0.23)的组间差异均无统计学意义。然而，在一项结合先前两项3期试验结果的预先指定的合并分析中，吡非尼酮在任何原因死亡(P=0.01)和特发性肺纤维化(P=0.006)的组间差异显著。胃肠道和皮肤相关的不良事件在吡非尼酮组中比安慰剂组更常见，但很少导致治疗中断。
结论:与安慰剂相比，吡非尼酮降低了特发性肺纤维化患者的疾病进展，这反映在肺功能、运动耐受性和无进展生存期。治疗与可接受的副作用和更少的死亡相关。(由InterMune;提升多,NCT01366209.)．
评论
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