nintedanib在特发性肺纤维化的临床疗效和安全性
- PMID:24836310
- DOI:10.1056 / NEJMoa1402584
nintedanib在特发性肺纤维化的临床疗效和安全性
排错在
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Nintedanib在特发性肺纤维化的临床疗效和安全性。郑传经地中海J。2015年8月20日,373 (8):782。doi: 10.1056 / NEJMx150012。 郑传经地中海J。2015。 PMID:26287867 没有可用的抽象。
文摘
背景:Nintedanib(原名BIBF 1120)是一种胞内多个酪氨酸激酶抑制剂,目标。第二阶段试验表明,治疗150毫克的nintedanib每天两次降低肺功能下降和急性特发性肺纤维化患者的发作。
方法:我们进行了两次复制52周,随机、双盲、3期试验(INPULSIS-1和INPULSIS-2)的有效性和安全性评估150毫克的nintedanib每天两次与安慰剂相比在特发性肺纤维化患者。主要终点是下滑的年增长率用力肺活量(FVC)。关键次要终点的时候第一个急性恶化和基线的改变在总分圣乔治呼吸问卷,评估在52周内。
结果:共有1066名患者被随机分配在一个3:2比例接受nintedanib或安慰剂。FVC的变化调整后的年增长率为-114.7毫升与安慰剂nintedanib和-239.9毫升(差异,125.3毫升;95%可信区间(CI), 77.7 - 172.8;INPULSIS-1 P < 0.001)和-113.6毫升nintedanib和-207.3毫升与安慰剂(差异,93.7毫升;95%可信区间,44.8 - 142.7;在INPULSIS-2 P < 0.001)。在INPULSIS-1,有nintedanib和安慰剂组之间无显著差异的时间第一个急性加重(与nintedanib风险比,1.15;95%可信区间,0.54 - 2.42;P = 0.67);在INPULSIS-2,有一个重要的好处与nintedanib与安慰剂(风险比,0.38; 95% CI, 0.19 to 0.77; P=0.005). The most frequent adverse event in the nintedanib groups was diarrhea, with rates of 61.5% and 18.6% in the nintedanib and placebo groups, respectively, in INPULSIS-1 and 63.2% and 18.3% in the two groups, respectively, in INPULSIS-2.
结论:特发性肺纤维化患者,nintedanib减少FVC的衰落,这是符合减缓疾病进展;nintedanib很频繁腹泻,导致停药的研究药物在不到5%的患者。(由勃林格殷格翰的发言;INPULSIS-1和INPULSIS-2 ClinicalTrials.gov数字,NCT01335464和NCT01335477)。
评论
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回答:减肥影响FVC Nintedanib特发性肺纤维化试验?2015 J和保健医疗。10月15日,192 (8):1020 - 1。doi: 10.1164 / rccm.201507 - 1354勒。 J和保健医疗。2015。 PMID:26469847 没有可用的抽象。
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