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随机对照试验
． 2013年9月,144(3):952 - 958。
doi: 10.1378 / chest.12 - 2875。

接受内皮素受体拮抗剂和磷酸二酯酶5型抑制剂治疗的患者口服曲前列尼治疗肺动脉高压(freedm - c2研究):一项随机对照试验

维克多F Tapson1， 志成静2， Kai-Feng徐3.， Lei锅4， 杰里米·费尔德曼5， 大卫•G•吉利6， 尤金Kotlyar7， C谢恩·麦克斯韦恩8， 凯文·拉利伯特8， 卡尔Arneson8， 刘易斯J鲁宾9， FREEDOM-C2研究小组
从属关系
随机对照试验

接受内皮素受体拮抗剂和磷酸二酯酶5型抑制剂治疗的患者口服曲前列尼治疗肺动脉高压(freedm - c2研究):一项随机对照试验

维克多F Tapsonet al。 胸部． 2013年9月．

摘要

背景:曲前列菌素是一种稳定的前列环素类似物，被批准用于肺动脉高压(PAH)的非肠道或吸入治疗。研究了treprostiil的口服缓释制剂treprostiil diolamine，以确定它是否能为病情较轻的PAH患者提供更方便的前列环素治疗选择。本研究的目的是评估口服曲前列尼对接受背景稳定的内皮素受体拮抗剂(ERA)、5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5I)或两者同时治疗的PAH患者的疗效和安全性。

方法：一项为期16周的多中心、双盲、安慰剂对照研究对310例PAH患者进行了比较，其中口服曲前列尼(n = 157)与安慰剂(n = 153)的bid治疗。主要终点是第16周6分钟步行距离的变化。次要疗效终点为世界卫生组织功能分级、Borg呼吸困难评分、呼吸困难疲劳指数、PAH症状体征及临床恶化。

结果:132例(84%)接受口服曲前列替尼治疗的患者和138例(90%)接受安慰剂治疗的患者完成了研究。第16周口服曲前列尼的平均±SD剂量为3.1±1.9 mg bid。第16周6MWD Hodges-Lehmann安慰剂校正的中位差异为10.0 m (95% CI， -2 ~ 22 m;P = .089)。次要终点无显著变化。与口服曲前列尼相关的最常见不良事件是头痛(71%)、腹泻(55%)、恶心(46%)、脸红(35%)和下颌疼痛(25%)。

结论：在背景ERA和PDE-5I治疗中添加口服曲前列尼并没有导致运动能力的显著改善。副作用很常见，但大多数受试者都能忍受。

试验登记处：ClinicalTrials.gov;号:NCT00887978.；URL: www.clinicaltrials.gov。

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