临床试验
doi: 10.1007 / s10637 - 013 - 9962 - 7。
Epub 2013年4月27日
在一项开放标签的II期研究中，小型血管激酶抑制剂nintedanib (BIBF 1120)对先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者QT间期的影响
从属关系
- PMID:23625328
- DOI:10.1007 / s10637 - 013 - 9962 - 7
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临床试验
在一项开放标签的II期研究中，小型血管激酶抑制剂nintedanib (BIBF 1120)对先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者QT间期的影响
投资新药．
2013年10月．
摘要
目的:一些靶向抗癌药物与严重的室性心动过速有关，这可以通过药物相关QT延长的心电图评估来预测。我们研究了nintedanib (BIBF 1120;一种口服的、靶向血管内皮生长因子、成纤维细胞生长因子和血小板衍生生长因子受体的三重血管激酶抑制剂)对参与开放标签II期试验的肾癌患者QT间期的影响。
方法:Treatment-naïve，成年不可切除/转移的透明细胞RCC患者接受nintedanib 200mg，每日2次。分别在基线(第1天)、第1天(第一次给药后)和第15天(稳定状态)通过12导联心电图(ECGs)进行QT间期评估，分为三组。药代动力学取样也进行了。
结果:在64名可评估患者中，从基线到第1天和第15天(主要ECG终点)，QTcF区间(由Fridericia方法校正心率)调整后的平均时间匹配变化的双侧90%置信区间的上限始终远低于10 ms的调节阈值。在QTcF中未发现nintedanib暴露与基线变化之间的关系。尼达尼布耐受性良好，无药物相关心血管不良事件。
结论:尼达尼布200mg每日2次与临床相关QT延长无关。
试验注册:ClinicalTrials.govNCT01024920．
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