doi: 10.1164 / rccm.201210 - 1928页。
2012年12月6日。
美国食品和药物管理局警告使用西地那非治疗小儿肺动脉高压的含义
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- PMID:23220921
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美国食品和药物管理局警告使用西地那非治疗小儿肺动脉高压的含义
呼吸危重症护理医学杂志．
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摘要
肺动脉高压(PAH)可导致患有多种心脏、肺或全身性疾病的儿童残疾和死亡，目前的治疗选择有限。来自成人研究的数据为大多数多环芳烃特异性治疗提供了基础;然而，由于PAH具有生命危险的特性，许多此类药物通常在标签外的基础上用于儿童。尽管目前已批准用于成人PAH，但西地那非已被广泛用于新生儿、婴儿和儿童PAH的治疗。过去的研究普遍认为对婴幼儿PAH有良好的效果和结果，但除了一项针对新生儿持续性肺动脉高压的单中心试验外，这些报道通常是不受控制的观察。尽管西地那非在儿童治疗方面有丰富的临床经验，并获得了欧洲药品管理局(European Medicines Agency)对其儿科应用的批准，美国食品和药物管理局最近发布了一个警告，反对在1至17岁的儿童PAH中使用西地那非，因为在长期治疗中死亡率明显增加。尽管这些数据非常有限，但美国食品和药物管理局的这一审查挑战了儿童PAH社区进一步评估西地那非的有效性和安全性，特别是在慢性治疗。尽管低剂量的西地那非在小儿肺动脉高压中可能是安全的，但进一步的研究应该仔细检查其在儿童长期治疗中的作用，特别是在多种原因的肺动脉高压中。小儿肺动脉高压患者需要密切和频繁的监测，持续的西地那非单药治疗在疾病进展时可能是不够的。
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