Mepolizumab严重嗜酸性哮喘(梦):多中心,双盲,安慰剂对照试验
- PMID:22901886
- DOI:10.1016 / s0140 - 6736 (12) 60988 - x
Mepolizumab严重嗜酸性哮喘(梦):多中心,双盲,安慰剂对照试验
文摘
背景:一些严重哮喘患者复发性哮喘急性加重气道嗜酸性与炎症反应有关。嗜酸性的早期研究表明,抑制气道炎症与mepolizumab-a单克隆抗体对白介素5是降低急性加重的风险。我们旨在建立有效、安全和病人与应对mepolizumab相关联的特征。
方法:我们进行了一个多中心、双盲、安慰剂对照试验在13个国家81个中心之间的11月9日,2009年和2011年12月5日。符合条件的患者年龄在12 - 74年,复发性严重哮喘发作史,有嗜酸性炎症的迹象。他们被随机分配(1:1:1:1比率)接受三种剂量的静脉mepolizumab(75毫克,250毫克,或750毫克)或匹配的安慰剂(100毫升0·9%氯化钠)中央在线系统和计算机生成的随机排列区块时间表由口服糖皮质激素治疗是否需要分层。患者接受13每隔四周注入。主要结果是临床上重要的哮喘发作,这被定义为验证急性哮喘发作需要口服糖皮质激素治疗,承认,或访问一个急诊室。患者、医生和数据分析师是蒙面的治疗任务。由意图治疗分析。这个试验是在ClinicalTrials.gov注册,数字NCT01000506。
发现:621名患者随机:159被分配到安慰剂,154至75毫克mepolizumab, 152至250毫克mepolizumab, 156至750毫克mepolizumab。776临床发作被认为是重要的。临床上显著的恶化的速度是2·40在安慰剂组,每人每年1·75毫克mepolizumab组24(减少48%,95% CI 31 - 61%;p < 0·0001), 1·250毫克mepolizumab组46(减少39%,19 - 54%;p = 0·0005),和1·750毫克mepolizumab组15(减少52%,36 - 64%;p < 0·0001)。三个研究中患者死亡,但死亡并不被认为是相关的治疗。
解释:Mepolizumab是一种有效和耐受性良好的治疗,降低患者的哮喘发作的风险严重嗜酸性哮喘。
资助:葛兰素史克。
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