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随机对照试验
． 2012年12月,142(6):1383 - 1390。
DOI：10.1378 / Chess.11-2212。

用于治疗背景内皮素受体拮抗剂和/或磷酸二酯酶5抑制剂治疗患者肺动脉高压的口服葡萄球菌胰岛素（Freedom-C研究）：随机对照试验

Victor F Tapson.1， 费尔南多·托雷斯2， Fiona Kermeen3.， Anne M Keogh.4， roblee p allen5， 罗伯特P Frantz.6， 大卫B Badesch7， Adaani E霜8， Shelley M Shapiro.9， 凯文莱利伯特10.， 杰弗里·西格曼10.， 卡尔仲森10.， NazzarenoGaliè.11.
隶属关系
随机对照试验

用于治疗背景内皮素受体拮抗剂和/或磷酸二酯酶5抑制剂治疗患者肺动脉高压的口服葡萄球菌胰岛素（Freedom-C研究）：随机对照试验

Victor F Tapson.et al。 胸部． 2012年12月．

抽象的

背景：感染和吸入的Treprostinil对于治疗肺动脉高压（PAH）是有效的，尽管他们的给药途径有局限性。该研究评估了Bid口服缓释Treprostinil在用伴随的内皮素受体拮抗剂（ERA）和/或磷酸二酯酶类型5抑制剂治疗PAH中的疗效和安全性。

方法：一项为期16周、多中心、双盲、安慰剂对照的研究对350名PAH患者进行了随机分组，给予安慰剂或口服曲前列尼。所有患者的背景ERA、PDE-5抑制剂或两者均稳定。主要终点是第16周hoges - lehmann安慰剂校正后与基线6分钟步行距离(6MWD)变化的中位数差异。次要终点包括临床恶化时间、世界卫生组织功能等级的变化、Borg呼吸困难评分和呼吸困难疲劳指数评分。

结果:39名患者(22%)接受了口服曲前列尼，24名患者(14%)接受了安慰剂。安慰剂校正后第16周与基线6MWD变化的中位数差异为11 m (P = .07)。观察口服treprostinil与安慰剂治疗对呼吸困难疲劳指数评分(P = 0.01)以及6MWD和Borg呼吸困难评分(P = 0.01)的改善情况。获得周16 bid口服treprostinil剂量为1.25 - 3.25 mg和3.5 -16 mg的患者在6MWD(分别为18 m和34 m)上的变化大于获得bid剂量<的患者;1 mg或因不良事件停用(4 m)。

结论：第16周举行6MWD的主要终端终点未达到意义。这项研究提高了对口腔葡萄球菌滴定和剂量的理解，这使得额外研究奠定了阶段。

试验登记处：ClinicalTrials.gov;号:nct00325442.;URL: www.clinicaltrials.gov。

评论

  • 6分钟的步行距离到达终点了吗?
    麦克劳克林VV。 麦克劳克林VV。 胸部。2012年12月; 142（6）：1363-1365。DOI：10.1378 / Chess.12-1110。 胸部。2012年。 PMID：23208324 没有可用的抽象。

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