吡非尼酮治疗特发性肺纤维化(CAPACITY):两项随机试验
- PMID:21571362
- DOI:10.1016 / s0140 - 6736 (11) 60405 - 4
吡非尼酮治疗特发性肺纤维化(CAPACITY):两项随机试验
摘要
背景:特发性肺纤维化是一种进行性和致命性肺部疾病，不可避免的肺功能丧失。CAPACITY项目(第004和006项研究)旨在证实一项2期研究的结果，该研究表明，吡非尼酮(一种新型抗纤维化和抗炎药物)可减轻特发性肺纤维化患者的肺功能恶化。
方法:在两个同时进行的试验(004和006)中，特发性肺纤维化患者(年龄40-80岁)被随机分配到澳大利亚、欧洲和北美的110个中心，口服吡非尼酮或安慰剂至少72周。在研究004中，患者被分配为吡非尼酮2403 mg/天、吡非尼酮1197 mg/天或安慰剂的2:1:2比例;在研究006中，患者按1:1比例分配吡非尼酮2403 mg/天或安慰剂。计算机生成随机编码(排列块设计)并按区域分层。所有的研究人员都被蒙面到治疗组分配，直到最后的数据库锁定。治疗采用口服，801 mg或399 mg，每日3次。主要终点是72周时预测的强迫肺活量(FVC)百分比的变化。分析的目的是治疗。这些研究在ClinicalTrials.gov上注册NCT00287729和NCT00287716。
发现:在研究004,174中，435名患者的2403毫克/天，87名患者将1197毫克/天和174例分配给Pirfenidone。在研究006,171中，344名患者分配到Pirfenidone 2403 mg /天，173例至安慰剂。分析了两项研究的所有患者。在研究004中，Pirefenidone在FVC中降低了下降（P = 0·001）。在Pirfenidone 2403mg /天组中的第72周的平均FVC变化为-8·0％（SD 16·5），安慰剂组中-12·4％（18·5）（差异4·4％，95％CI 0·7至9·1）;35（20％）分别为174名的174名（35％），分别为174名患者，下降至少10％。在第24周的所有时间点并在所有研究时期的分析中，注意到了显着的治疗效果（P = 0·0007）。Pirfenidone的FVC百分比变化1197mg /天基团中中间为Pirfenidone 2403mg /天和安慰剂组中的中间体。在研究006中，第72周的FVC变化中的基团之间的差异不显着（P = 0·501）。 Mean change in FVC at week 72 was -9·0% (SD 19·6) in the pirfenidone group and -9·6% (19·1) in the placebo group, and the difference between groups in predicted FVC change at week 72 was not significant (0·6%, -3·5 to 4·7); however, a consistent pirfenidone effect was apparent until week 48 (p=0·005) and in an analysis of all study timepoints (p=0·007). Patients in the pirfenidone 2403 mg/day group had higher incidences of nausea (125 [36%] of 345 vs 60 [17%] of 347), dyspepsia (66 [19%] vs 26 [7%]), vomiting (47 [14%] vs 15 [4%]), anorexia (37 [11%] vs 13 [4%]), photosensitivity (42 [12%] vs 6 [2%]), rash (111 [32%] vs 40 [12%]), and dizziness (63 [18%] vs 35 [10%]) than did those in the placebo group. Fewer overall deaths (19 [6%] vs 29 [8%]) and fewer deaths related to idiopathic pulmonary fibrosis (12 [3%] vs 25 [7%]) occurred in the pirfenidone 2403 mg/day groups than in the placebo groups.
解释：数据显示pirfenidone具有有利的益处风险概况，并且代表了特发性肺纤维化患者的适当治疗选择。
资助:InterMune。
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