随机对照试验
doi: 10.1111 / j.1440-1843.2009.01633.x。
欧玛珠单抗在亚洲中重度持续性哮喘患者中的疗效和安全性
合作者,从属关系
- PMID:19909462
- DOI:10.1111 / j.1440-1843.2009.01633.x
剪贴板中的项目
随机对照试验
欧玛珠单抗在亚洲中重度持续性哮喘患者中的疗效和安全性
Respirology．
2009年11月．
摘要
背景与目的:抗ige抗体omalizumab的有效性和安全性已在哮喘患者中得到广泛研究。然而，到目前为止，还没有在亚洲人群中进行大规模的研究。本研究的目的是比较omalizumab与安慰剂作为亚洲中重度持续性哮喘患者的附加治疗的有效性和安全性。
方法:在一项为期16周、双盲、平行组、多中心研究中，尽管接受了高剂量吸入皮质类固醇和其他标准治疗，但患有哮喘的日本患者(20-75岁)仍被随机接受omalizumab或安慰剂的附加治疗。
结果:共有315例接受治疗的患者参与了疗效和安全性分析。与基线相比，奥玛珠单抗组早晨PEF变化为15.45 L/min(最小二乘均值)，安慰剂组为2.25 L/min，差异有统计学意义为13.19 L/min (P = 0.0004)。使用omalizumab治疗的6例患者(4.0%)和使用安慰剂治疗的18例患者(11.0%)发生了临床显著的哮喘加重。奥玛珠单抗哮喘加重风险的优势比为0.32 (P = 0.0192)。哮喘症状评分、日常生活活动评分、睡眠评分和抢救药物使用的变化有利于奥玛珠单抗，但组间差异未达到统计学意义。除了注射部位反应外，omalizumab组不良事件发生率与安慰剂组相似，注射部位反应在omalizumab组中更常见。
结论:在日本中重度持续性哮喘患者中，omalizumab的附加治疗改善了哮喘控制，没有显著的不良事件。
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