随机对照试验
doi: 10.1016 / j.jaci.2008.09.028。
Epub 2008 10月25。
阿奇霉素或montelukast吸入corticosteroid-sparing代理在严重儿童哮喘的研究
合作者,从属关系
- PMID:18951618
- PMCID:PMC2737448
- DOI:10.1016 / j.jaci.2008.09.028
项剪贴板
随机对照试验
阿奇霉素或montelukast吸入corticosteroid-sparing代理在严重儿童哮喘的研究
J过敏Immunol。
2008年12月。
免费的PMC的文章
文摘
背景:对严重持续性哮喘儿童临床试验是有限的。
摘要目的:我们试图确定阿奇霉素或montelukast吸入皮质类固醇爱惜。
方法:布地奈德剂量(每天两次带氟替卡松加沙美特罗(50 microg))需要实现控制决定在6到17岁的儿童严重持久的哮喘。budesonide-stable后6周的时期,儿童被随机双盲、平行,多中心研究接收once-nightly阿奇霉素,montelukast或匹配的安慰剂加建立控制剂量的布地奈德(最低400每天两次microg)和氟替卡松加沙美特罗每天两次。主要结果是时候从随机顺序布地奈德剂量减少后哮喘控制不足。
结果:筛选292名儿童中,只有55被随机分配。不够坚持研究药物(n = 80),改善哮喘控制严密的医疗监督(n = 49)随机化失败的主要原因。徒劳的分析要求的数据安全监测委员会。在数据分析,没有差异被发现及时治疗与安慰剂比较,控制不足状态(中位数:阿奇霉素,8.4周(95%置信上限,4.3 - -17.3);montelukast, 13.9周(95%置信上限,4.7 - -20.6);安慰剂,19.1周[11.7 95%置信上限,无穷]),组没有区别(生存率较,P = 49)。徒劳的分析表明,即使达成计划的样本大小,这种消极的研究的结果不太可能是不同的,和审判是过早地终止。
结论:基于这些结果,阿奇霉素和montelukast都不可能是一个有效的吸入corticosteroid-sparing替代对严重持续性哮喘的儿童。
数据
级联的登记。
计算的条件在火星的拒绝零假设的概率不积极治疗效果如果试验达到了目标注册(210随机的孩子),考虑到积极治疗和安慰剂组显示大约0.5失败率在过渡阶段(55随机孩子)。
采用生存时间估计函数返回控制不足的孩子分配给阿奇霉素(n = 17), montelukast (n = 19)和安慰剂(n = 19)。
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