随机对照试验
环磷酰胺和安慰剂在硬皮病肺病
N拉米夫地中海。
。
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文摘
背景:我们进行了一项双盲,随机,安慰剂对照试验,以确定口服环磷酰胺对肺功能的影响和与健康有关的症状患者活动牙槽炎和scleroderma-related间质性肺疾病的证据。
方法:在美国13个临床中心,我们招收了158名患者硬皮病,限制性肺生理、呼吸困难、和炎性肺间质疾病的证据审查bronchoalveolar-lavage液、胸高分辨率计算机断层扫描,或两者兼而有之。患者接受口服环磷酰胺(< = 2毫克/公斤体重/天)或匹配的安慰剂一年和一个额外的随访。肺功能在第一年,每三个月评估,主要终点是用力肺活量(FVC,表示为一个百分比的预测价值)在12个月内,调整后的基线FVC。
结果:158患者,145年完成至少6个月的治疗,包括在分析中。调整后的12个月的平均绝对差FVC %之间预测环磷酰胺和安慰剂组为2.53%(95%置信区间,0.28至4.79%),支持环磷酰胺(P < 0.03)。还有治疗相关的生理和症状的差异结果,和不同的FVC维持在24个月。有更大的不良事件的发生频率环磷酰胺组,但两组之间的差异严重不良事件的数量并不重要。
结论:一年的有症状的患者口服环磷酰胺scleroderma-related间质性肺疾病有显著但温和的有益影响肺功能,呼吸困难、皮肤增厚,与健康有关的生活质量。对肺功能的影响保持在24个月的研究。
版权2006年马萨诸塞州医疗的社会。
评论
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