临床试验
doi: 10.1016 / s0009 - 9236(03) 00005 - 5。
波生坦治疗肺动脉高压患儿的药代动力学、安全性和有效性
从属关系
- PMID:12709727
- DOI:10.1016 / s0009 - 9236 (03) 00005 - 5
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临床试验
波生坦治疗肺动脉高压患儿的药代动力学、安全性和有效性
中国新药杂志．
2003年4月．
摘要
背景:波生坦是一种双内皮素受体拮抗剂，注册用于治疗肺动脉高压。波生坦对儿童的影响知之甚少。本研究旨在探讨波生坦治疗肺动脉高压患儿的药代动力学、安全性及疗效。
方法:在这项2中心、开放标签的研究中，19例肺动脉高压儿童患者被纳入，并按体重和环氧前列醇使用情况进行分层。体重在10 - 20公斤之间、20 - 40公斤之间或大于40公斤的患者在第1天分别接受31.25、62.5或125毫克的单剂治疗，随后进行4周的初始剂量治疗。然后将剂量增加到目标剂量(31.25、62.5或125 mg，每日两次)。在基线和治疗12周后获得药代动力学和血流动力学参数。在基线和第12周测量8岁或以上儿童的6分钟步行距离和心肺运动测试结果。
结果:在单剂量和多剂量给药后，三组间的暴露变异性小于2倍。在所有组中，波生坦暴露量随时间而减少。协变量体重、性别、年龄和环氧前列醇的使用对波生坦的药代动力学无显著影响。波生坦可改善血流动力学，耐受性良好。从基线到平均肺动脉压的平均变化为-8.0 mm Hg(95%可信区间为-12.2至-3.7 mm Hg)，而肺动脉阻力指数的变化为-300 dyne x s x m(2)/cm(5)(95%可信区间为-576至-24 dyne x s x m(2)/cm(5))。
结论:波生坦在肺动脉高压患儿和健康成人的药代动力学相似，波生坦治疗可改善血流动力学。这些结果表明，应用的给药方案可能适合治疗儿童患者。
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