数据
抽象
方法
成年人（30-75岁）被列入如果他们≥1烟草卷烟/天的吸烟者（吸烟者），任何类型的电子香烟的用户，吸入≥50泡芙每周（E-吸烟者），或两者的吸烟者烟草和电子香烟（双吸烟者）。一氧化碳水平的那些声明吸烟戒断的样品中进行了测试。
引文：Manzoli L, Flacco ME, Fiore M, La Vecchia C, Marzuillo C, Gualano MR，等(2015)电子烟12个月的有效性和安全性:队列研究。PLoS ONE 10(6): e0129443。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0129443
学术编辑器:雷蒙德Niaura，遗产，施罗德研究院烟草研究和政策研究，美国
收稿日期：二〇一五年二月二十〇日;接受:2015年5月9日;发表:2015年6月10日
版权:©2015 Manzoli等人。这是一篇根据开放存取条188滚球软件款发布的文章知识共享署名许可，其允许在任何介质无限制地使用，分发和再现时，提供的原始作者和源记
数据可用性：由于与意大利隐私法规定的道德限制，所有相关数据都可以根据要求Lambreto Manzoli（lmanzoli@post.harvard.edu)。
资金：作者没有支持或资助的报告。
利益冲突:作者声明没有竞争的利益存在。
介绍
电子烟(e-cigarette)市场增长迅速，2013年全球市场规模约为30亿美元[1]。尽管电子烟与公众健康有着广泛的相关性，但已发表的有关电子烟安全性和减少传统烟草吸烟有效性的证据仅限于两项随机试验[2,3.]，两个单臂小型试验[4- - - - - -6]，以及六项观察性研究[7- - - - - -12]。这些研究主要包括烟草和电子香烟随访12个月或更少，使用的各种评估方法的吸烟者，并上报有争议的发现。此外，只有电子香烟的用户和烟草卷烟吸烟者之间没有直接的比较仅是尚未提供[13]。
2013年，我们开始了一项为期5年的研究，旨在评估电子烟的长期影响，并直接比较烟草和电子烟专享吸烟者[14]。最终结果预计将在2019年，但由于数据的紧迫性电子烟扶持政策[1,13,15- - - - - -17]，我们在这里报告的12个月的随访的主要结果。
方法
该前瞻性队列研究的协议已在别处报道（[14]S1文件)，并在Clinicaltrials.gov (NCT01785537)上注册。2013年6月至11月，我们通过与全科医生和电子烟商店直接接触、通过互联网广告和社交网络招募受试者。所有参与者被分为三组:吸烟者(如果受试者在过去6个月内每天吸烟≥1支);电子烟(如果受试者是任何类型的电子烟的吸烟者，在过去6个月内每周吸入≥50次);双重吸烟者(如果受试者在过去6个月的同一周内既吸烟又吸电子烟)。排除标准:年龄<30岁，>75y;怀孕或哺乳;滥用药物、严重抑郁、严重过敏、心绞痛及过去曾有吸烟相关的重大疾病发作[14]。我们最初招募的志愿者，并计划从一开始就2个月吸烟者的分布是否主要是不平衡（给吸烟者的只在意大利人口的比例要高得多）后检查。在2个月的检查中，我们认识到，吸烟者的数量只有已超过所要求的样品，并停止他们的招聘。
数据通过结构化问卷吸烟习惯，以往和当前疾病，生活方式的行为，和生活质量的收集。同样的问卷通过电话采访和/或通过互联网管理（www.ipazienti.it覆膜）12个月后的后续计划持续长达60个月。两名调查员（MEF和LM）测试一氧化碳水平在那些在后续的端宣布吸烟戒断的25％的随机样本中呼吸（Smokerlyzer微微+，Bedfont科学株式会社）后过期。
主要结果是受试者报告在12个月内持续(30天)戒烟的百分比。其他结果包括所有类型吸烟(烟草和电子烟)的戒烟者比例、吸烟的数量、自我报告的健康状况和严重不良事件。以区域为聚类单位的线性回归和逻辑回归分别用于调查连续和分类结果的潜在预测因子。有关数据分析的详细资料载于S2文件（网络附录）。
该研究获得了基耶蒂大学伦理委员会的批准(记录n. 6;25-03-2013)。所有的参与者都提供了他们的书面知情同意来参与这项研究。
结果
参与者的流程示于图。1。12个月的数据包括236名电子烟吸烟者、491名烟草吸烟者和232名双重吸烟者。总体而言，平均年龄为44.5±11.6岁，其中男性占55.9%。在完成12个月期和退出或随访失败的患者中，基线特征的差异不大(29.2%;S1表），以及中间的三种类型的吸烟者（表格1)。所有的电子烟用户是前吸烟者，因为平均超过20年。
十二个月后对该，电子吸烟者的61.9％仍来自吸烟戒断;烟草吸烟者的20.6％和双吸烟者的22.0％达到烟草戒断（表2)。超过一半(53.5%)的双重吸烟者放弃电子烟，继续只吸卷烟(图2)。是谁退出所有类型的吸烟（烟草和电子香烟）的受试者比例没有显著基线吸烟状况不同：15.7％，13.7％和11.6％，电子，烟草和双吸烟者，分别为（P> 0.05）。如果与意向性治疗的方法，考虑到研究中的大量切换器中的哪一个然而问题分析，所有吸烟戒烟者的上述比例分别为10.8％，8.7％和9.5％，（所有的p> 0.05）。。只有41（8.8％）的e-吸烟者使用不含尼古丁的电子香烟，他们是类似于在吸烟复发（分别为43.9％和40.3％），两者的比率和所有吸烟的比率尼古丁电子吸烟者停止（分别为14.6％和13.8％;所有的p> 0.05）。
的154名受试者中最初声明烟草随访期间戒烟，和147的e-吸烟者声明延长烟草戒断的，38和36进行了测试以分别检测呼出CO水平。CO水平暗示吸烟（>为7ppm）的18只在三名受试者(两名吸烟者和一名电子吸烟者)中发现，他们承认了错误，并相应地重新分类。
在从基线烟草卷烟消费量变化的结果是有争议的。在一侧上，受试者谁从基线降低每天吸烟由50％或更多烟草的香烟数目的百分率是双重和烟草仅吸烟者（分别为29.2％和29.4％，）相似。在另一侧，烟草卷烟的平均日常消费广泛根据12个月的吸烟状态改变（表2):在双重吸烟者中，继续吸烟和同时吸电子烟的人，其平均每天的香烟消耗量减少了≈5支(从14.0支减少到9.3支/天;p = 0.002;S2表)，而戒烟及只继续吸烟的人士每日香烟数目则轻微增加0.7支(由15.4支增至16.1支/日;p = 0.5;S2表)。对称地，在每日卷烟数量的减少是谁也开始吸烟电子香烟（从19.0到12.8的烟草吸烟者中更高; -6.2±9.0香烟/每日; P = 0.07;表2和S2表），而不是那些谁与仅烟草的香烟（从14.3至12.8继续; -1.5±6.1香烟/每日; P <0.001;表2和S2表)。
尽管有显著性差异，但仅在电子烟吸烟者中自评健康评分较基线有最小的增加(+0.3±1.5;p = 0.013)，而在烟草和混合组(表2和S2表)。谁退出谁切换到只电子香烟混合吸烟者和烟草吸烟者中观察到自评健康无显著上升。
总体而言，参与者报告了11例可能相关的(4例肺炎、4例COPD、3例心肌梗死、1例心绞痛)和1例不相关的(脑癌)严重不良事件:2例电子烟患者(均在随访期间转为吸烟);吸烟者中有6人(3人戒烟);在混合吸烟者中(除一人外，所有人都改变了吸烟习惯)。在报告严重不良事件的12名受试者中，基线为4名高血压患者和1名糖尿病患者(分布于吸烟组)。无死亡病例。
多变量分析证实了单变量结果(表3):即使对几个潜在的混杂因素进行了调整，在电子烟吸烟者中戒烟或戒烟的可能性仍然显著更高(调整或5.19;95%置信区间:3.35-8.02)，而在香烟中加入电子烟并不会增加戒烟的可能性，也不会减少香烟的消费量。与其他吸烟者相比，电子烟吸烟者自我评估的健康状况显著提高，而戒烟的可能性并不因吸烟状况的不同而有显著差异。
吸烟和完全戒烟的唯一其他显著预测因素是年龄(每5年增加调整的or值分别为0.90和0.96;p<0.03)和BMI(仅适用于戒烟;或者每增加一个BMI单位，1.06和p = 0.004)。在随访期间，年龄越大，自我评价的健康状况也越差(coeff)。-每5年增加0.06个;p = 0.027)，为糖尿病(coeff)。-0.82;p = 0.010)。只有基线时每天吸烟的数量显著增加，与随访期间的减少量成反比(coeff)。每支香烟增加0.56元; p<0.001).
讨论
电子烟是一个有争议的问题。认为电子香烟使用的一些专家应限制或禁止[19]，因为它们可能会增加烟草香烟的消费(减少完全戒烟的动机，成为不吸烟者吸烟的途径，或增加吸烟的社会接受度)[19- - - - - -25]，和因为担心已经提出从丙二醇潜在危害[19,24]，盒的制造和内容的质量（如笔芯可以含有毒素及原因尼古丁中毒）16,19,24]，以及从第二指针电子吸烟在室内环境中的潜在风险[15,19]。与此相反，其他专家声称，电子香烟可能会减少危害的策略（比其他尼古丁替代疗法更具吸引力，价格便宜，便于戒烟，减少或禁欲）的核心，没有免受不良摄取的证据非吸烟者中，电子香烟姿势只是烟草的香烟的风险一小部分（如测试液体和气雾剂含有有毒物质和致癌物质，并使用尼古丁的可以忽略不计的浓度没有烟草的有毒物质姿势大多数人口的小风险）16,25- - - - - -28]。因此，他们认为，没有比质量控制等规定应介绍，为了鼓励吸烟者转向瘾的一个更安全的形式[16,27]。至少，人们普遍认为，目前的证据不足，急需有关电子烟安全性和有效性的长期数据[16,19- - - - - -23,25,29,三十]。
这是第一项直接比较只吸卷烟的吸烟者和只吸电子烟的人的研究，目的是为长期使用电子烟的最大样本提供安全数据。一方面,电子烟的使用除了烟草(双吸烟)似乎并没有提高戒烟和减少:如与烟草只有吸烟者相比,双吸烟者表现出相似的戒烟率,在自我报告健康没有区别,与减少每天吸烟的数量。另一方面，虽然不良事件记录的局限性使我们无法得出任何结论，但在研究过程中并没有提出任何安全问题。使用电子烟的人自我评估的健康状况虽然有显著提高，但增幅极小，最重要的是，他们的1年复发率相对较低(38.1%)，而现实生活中吸烟者的复发率(60%至90%)较低[31]。事实上，如此低的复发率可以部分解释为，在这个样本中，使用电子烟的人在研究开始时(平均8个月后)就已经戒烟了。因此，高比例的电子烟使用者没有复发(即仍然戒烟)不能被解释为一个戒烟率。鉴于此，如果电子烟被证明比卷烟更安全，这一发现可能仍然支持电子烟作为帮助戒烟者继续戒烟的工具。显然，如果电子烟被证明与卷烟一样甚至更不安全，它的解释将会有很大的不同:尽管不太可能，但在这种情况下，对电子烟使用的高度坚持将是一个极端负面的发现，最终支持更严格的监管和/或完全禁止。
在电子烟使用者出现严重的不良反应事件目前的数据是有限的。只有三个研究评估这样的结果对健康受试者2,3.,6]。此外，在一项研究中，电子烟的干预持续了3个月[3.]，而在另外两项研究那些谁继续电子烟用了六个月了，总共275]和95（样品的三分之一排除违反协议Ñ。1）[2]。因此，尽管上述研究的方法是严格的，到目前为止，关于电子烟在6个月的安全性的全部证据仅限于122名受试者，其中大多数人在大部分随访期间也在吸烟。在目前的研究中，数据提供了134基线电子烟只有和81双吸烟者谁继续使用电子烟12个月。我们观察到严重不良事件的发生率很低，与吸烟情况无差异。安全数据是自我报告的，不可能确定这些事件是否与吸烟有关。此外，考虑到我们的参与者也曾是烟草吸烟者，即使是电子烟的吸烟者，也只有一些更可靠的信息将在今后几年的随访中专门提供，届时也将提供行政数据来检查自我报告的数据。因此，虽然目前的结果与以往的研究一致[2,3.,5]和FDA烟草产品数据中心[32]这表明健康没有增加与电子烟的使用风险，他们不允许得出任何明确的结论，强烈需要对电子烟的安全，这仍然是从公共卫生角度看，最重要的问题进行更多的研究。
我们对吸烟的吸烟者戒烟和减少率调查结果可媲美由Choi等人。[9和Adkinson等人[8，略高于Grana等报告的不愿戒烟的吸烟者[10]，低于Vickerman等人所报告的最高的31.3%的退出率[11]。我们的双吸烟者减少吸烟的结果也与大多数报道的数据相似[5,6,8]，高于Caponnetto等报道的不愿戒烟的≥10支/日吸烟者[3.]。然而，我们的双吸烟者戒烟率与三项研究的结果相当，甚至更低[7,11,12比其他几项研究[3.,6,8- - - - - -10]。作为一种可能的解释，其中三项研究的样本(吸烟者不愿戒烟)的积极性可能较低[3.,6,10]，和另一个包括国家与电子香烟禁止，并且在过去几年（收集2008年至2011年的数据），因此，激励和/或可能性，切换到电子香烟仅可能减少[被做8]。我们在使用电子烟的人群中的复发率仅是Etter等人估计的两倍多(然而，他们的样本可能是由于戒烟网站[7]），但它是由比布伦等人在RCT中记录的≅94％的复发率要低得多。[2]。然而，这样的数据不能直接比较，因为我们观察的设计包括电子烟的用户现在已经自发戒烟，因为平均八个月熏任何类型的电子烟，而不是由研究者提供的，并没有选择的吸烟者≥10香烟每天。在任何情况下，这种差异表明，我们的电子吸烟者复发率低，只能解释为谁已经退出，还不如戒烟率，电子香烟（单独）的人取得了禁欲可能有，如果作为谁没有戒烟的烟民中的干预。
本研究存在一定的局限性。首先，戒烟主要是自我报告，因为我们只能在戒烟者中检测25%的一氧化碳水平。然而，在这样的样本中，只有4%的退出者(n = 3)需要重新分类。其次，我们没有近30%的基线参与者的随访数据，这一损失率低于大多数先前的前瞻性研究[3.,6,7,10- - - - - -12但仍有偏见倾向。然而，无应答者在大多数变量上与应答者相似。无论如何，那些接受参与研究并提供后续数据的人可能更有动力，这可能部分解释了为什么即使排除电子烟转换者(13.7%)，戒烟率仍然很高。正如先前的意大利研究[3.,6]，即使戒烟率较意大利的平均人口(www.istat.it)，我们没有理由相信这会因为吸烟状况而造成差异。第三，就像之前所有的观察性研究一样，我们将所有类型的电子烟都纳入研究，以接近真实生活条件，但不同的电子烟模型与不同的尼古丁剂量可能导致不同的结果。然而，在本研究中，使用无尼古丁电子烟的人的戒烟率和戒烟率与使用尼古丁电子烟的人相似。根据过往资料[2,3.,5]，这一发现值得进一步研究，以便更好地了解诸如处理和操纵等仪式在确定吸烟依赖中的作用[3.]。
致谢
研究者感谢小威邸毵特博士，GIORGIA邸毵特，里卡多Polosa教授，帕斯夸莱Caponnetto教授，从阿布鲁佐（弗朗西斯迪西尔维斯特，卢西亚诺Giacci，圣马力诺Mincone，加布里埃拉卡塔尼亚的医学和普通医生的学院学生Salladini，朱利亚诺萨尔维奥，雷纳托卖家，卢西奥津尼）招聘过程中他们的帮助。
作者的贡献
构思和设计实验：LM MEF CLV RS SB WR PV。分析数据：LM MEF。贡献试剂/材料/分析工具：LM MEF。写文章：LM MEF。参与研究的设计，分析和解释：LM MEF MF CLV CM MRG GL GC LC CD SB RS WR PV。收集基线和随访资料，并协助LM和MEF数据分析：MF CM MRG GC GL CD LC。测试的CO含量：LM MEF。担保人的所有数据：LM。
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