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生活质量作为一个在肺动脉高血压预后标记

健康和生活质量的结果体积12文章编号:130年(2014年)引用这篇文章

文摘

背景

一起改善生活质量更好生存的终极目标是治疗肺动脉高压(PAH)患者。本研究的目的是评估健康相关的生活质量(HRQL)肺动脉高血压(PAH) SF-36通用问卷调查和识别患者的预后影响的评估。

方法

54个连续新诊断PAH患者(分类组我)在一个单一的PAH包括参考中心。患者在基线评估临床和血流动力学参数,和他们随后收到一线治疗与内皮素受体拮抗剂或phosphodiesterase-5抑制剂。经过16周的特定PAH治疗,所有患者重新评估使用6 mwt和SF 36问卷,然后他们随访至少36个月。

结果

治疗后,患者演示了一种改进的6 mwt(414±124与440±113,p = 0.001)。特定的多环芳烃疗法也改善了HRQL得分。

患者基线物理组件得分(pc)高于32存活率比那些有32分以下(p = 0.04)。同样,pc的患者至少有38后16周治疗期相比有更好的存活率与那些没有达到这个值(p = 0.016)。与绝对pc值不同,后处理pc可变性无法预测更好的存活率(p = 0.58)。

结论

我们的研究表明,在PAH HRQL与预后有关。此外,达到预先确定的pc分数可能代表一个特定的目标能达成treatment-to-target策略。

介绍

肺动脉高压(PAH)是一种慢性疾病引起的肺血管压力升高,最终导致右心室衰竭和死亡由于循环衰竭1]。多环芳烃是一种罕见的疾病发病率以每年1.1到7.6的情况下每百万的患病率每百万[15 - 26例2]。因此,临床试验的发展有用的端点是具有挑战性的,因为死亡率作为主要的端点,通常是不可行的。因此,替代方法评价临床反应到特定的PAH疗法被广泛应用于随机的设计,对照试验和在临床实践中3]。

研究解决目标PAH疗法,如前列腺素类(4),内皮素受体拮抗剂(时代)5],phosphodiesterase-5抑制剂(PDE5i) [6),证明了几个参数,包括纽约心脏协会功能类评估、六分钟步行试验(6 mwt),血清生物标志物(BNP和中位数水平以上病人)(7]- [9]和侵入性血流动力学(心脏指数、平均肺动脉压和右心房压力)测量,与疾病严重程度密切关联,直接提高了医疗建议潜在的积极影响这些疗法对PAH患者的死亡率10]。

然而,特定PAH患者治疗的主要目的是为了改善生活,不仅数量或生存,但也生活的质量。PAH患者是众所周知的一个健康相关的生活质量严重受损(HRQL) [11]。报告的评价工具,专门解决HRQL受损引起的多环芳烃仍局限在文献[12]、[13)和不经常使用惯例在PAH患者。多环芳烃治疗策略的发展,同时评估的数量和质量的生活可能会有助于该疾病的临床管理。

生活质量可以使用特定的评估在一些慢性病和验证调查等形式上36健康调查(SF-36) [14]。这种高度可再生的,著名的,非侵入性和频繁使用的调查,对于这样的评价,是广泛使用的几种不同的语言15]。虽然具体的多环芳烃疗法已被证明改善HRQL [16]- [19),这个改进的协会和生存没有得到妥善解决。

本研究的目的是评价目标的影响多环芳烃疗法使用SF-36 HRQL和寻址HRQL协会生存。

方法

患者人群

新诊断的PAH患者我Dana点分类系统(集团)(20.)是在一个大PAH参考中心(心脏研究所)在圣保罗,巴西,被纳入本研究。机构审查委员会批准的协议。

基线病人评价包括获取信息关于人口学和病史,包括纽约心脏协会(NYHA)功能类评估、体格检查和常规实验室测试。数据从6 mwt评估(21),生活质量问卷(19)和右心完善使用标准技术也获得了(22]。

PAH患者的生活质量评估使用SF 36问卷,由36个问题覆盖八个领域。四个领域的影响预计将反映物理组件的病人生命的疾病(物理组件得分- pc),剩下的四个领域预计将反映疾病造成的障碍在精神状态(精神组件得分- mc)。分数转换为100点的分数范围,更高的分数显示一个更好的生活。SF-36问卷是由一个人训练使用生命质量评估工具(15),被选中,是因为它验证了使用母语的患者组成研究[23]。

PAH患者被定义为拥有一个平均肺动脉压(肺动脉平均)> 25毫米汞柱与正常肺动脉阻塞压力(PAOP < 15毫米汞柱)(20.]。患者分为特发性肺动脉高压(IPAH)多环芳烃被诊断出在没有慢性血栓栓塞肺动脉高压和没有显著左心脏或肺部疾病或与其他已知的条件,包括艾滋病毒感染,门脉高压,先天性systemic-pulmonary分流术,结缔组织疾病和暴露于食欲抑制剂。患者分为有schistosomiasis-associated PAH (Sch-PAH)时存在的多环芳烃与肝脏超声观测高度暗示mansonic血吸虫病(左叶扩大和/或门静脉周的纤维化)。此外,病人必须证明至少有下列特点:1)接触血吸虫病流行地区,2)以前的治疗血吸虫病和3)的存在曼氏裂体吸虫鸡蛋在考试后的凳子或直肠活检(24]、[25]。

治疗

无禁忌症的风险(例如,高消化道出血或出现食管静脉曲张)患者口服抗凝治疗;利尿剂和氧气被规定是必要的。

患者接受一线治疗的一个时代或一种多环芳烃化合物PDE5i。代理之间的选择是基于药物可用性在我们的设施。特定PAH治疗16周后,所有患者重新评估通过6 mwt和SF 36 HRQL问卷。患者随后长达36个月生存分析。

统计分析

分析15使用SPSS统计软件包(SPSS, Inc .,芝加哥,IL)。所有连续变量表示为中位数±SD,而分类数据的比例。克伦巴赫α系数是计算所有科幻小说36得分来验证问卷重现性和可靠性,和值高于0.7被认为是令人满意的。

比较基线和治疗特点,采用配对t检验。生存分析,第一个血流动力学评估被认为是诊断的日期。全因死亡率是由于缺乏信息,在一些情况下死亡的具体原因。没有失访患者在研究期间。病人生存估计使用kaplan meier方法,和生存率较适用于这些曲线进行比较。假定值小于0.05的被认为是具有统计学意义。

结果

研究人群包括54 PAH患者。基线临床、功能和血流动力学数据如表所示1并兼容以前公布的系列PAH患者。

表1基线临床和血流动力学数据(n = 54)
全尺寸表

16周后治疗期间使用一个时代(在85%的情况下)或PDE5i(剩下的15%),患者表现出显著提高6 mwt(414±124与440±113,p = 0.001),以及在功能类(p = 0.02)。具体PAH疗法也改善了HRQL分数评价SF 36的领域除了身体上的疼痛(图1)。克伦巴赫α系数的0.852被发现,被认为是足够的。有趣的是,基线pc与6随钻测量(r = 0.493, p < 0.01)和功能类(r = -0.576, p < 0.01)。

图1
图1

SF-36分数域变化具体PAH治疗16周后(* p < 0.05)。PF -身体功能、RF -物理作用,英国石油公司——身体上的疼痛,GH -一般健康,MH -心理健康,RE -角色情感,科幻小说——社会功能,VT -活力,pc -物理组件得分,MCS -心理成分得分。

全尺寸图像

此外,HRQL分数能够区分患者更好的生存在基线和治疗时间。患者基线pc高于中值(32)有显著提高(p = 0.04,图生存2)。类似的模式被发现在治疗后评估;患者超过中位数后处理pc值(38)有一个更好的存活率相比那些没有达到这个阈值(p = 0.016,图3)。值得注意的是,电脑的绝对变化治疗后不是生存在这个研究预测(p = 0.58,图4)。

图2
图2

卡普兰Meier称存活率基线SF-36物理组件得分(pc)。日志等级测试,p = 0.04。

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图3
图3

卡普兰Meier称存活率SF-36物理组件得分(pc)经过16周的特定PAH疗法。日志等级测试,p = 0.016。

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图4
图4

卡普兰Meier称存活率的变化SF-36物理组件得分(pc)经过16周的特定PAH疗法。日志等级测试,p = 0.58。

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讨论

本研究证明了HRQL协会评估,更具体地说,使用SF 36问卷,PAH的预后。基线HRQL测量可以区分高风险群PAH患者一个贫穷的生存前景。此外,HRQL也可能代表一个可行的治疗目标,因为阈值达到一个特定的后处理对pc与更好的生存。

特定的多环芳烃治疗的目的是改善患者的生存。然而,尽管所有的最近的PAH的诊断和治疗方法的进步,死亡率仍然很高,5年存活率为57% (26]。尽管需要改进治疗策略,这些数据也加强改善的意义HRQL对于这样一个无情的和进步的疾病。我们的研究试图将生存和生活质量评估由于特定的药物治疗。在试图改善HRQL并建立困难端点为临床治疗,可能更好的存活率也可以实现。

先前的研究已经证明了HRQL PAH患者严重减少与健康人相比(11]。PAH患者存在物质流动性降低,社会互动的重要呼吸困难和增加困难。一些试验涉及PAH患者,当评估响应不同的疗法,HRQL问卷作为二次端点但达到变量的结果。一项研究表明,HRQL应用波生坦治疗后略有改善,这种改善稳定3个月(16]。相同的反应模式与另一个时代,也描述sitaxsentan [27]。然而,HRQL保持不变在其他临床试验用药物治疗是有效的PAH患者如treprostinil [4]和ambrisentan [28]。然而,最近系统回顾靶向治疗的效果在HRQL PAH患者证明HRQL持续改进的具体干预后,即使考虑异质性的生活质量评价中使用的工具不同的研究(29日]。在我们的研究中,除了身体上的疼痛,所有与特定领域治疗后显著提高多环芳烃疗法,导致物理组件也极大地提高分数的心理成分得分。

最近,罗马等。描述的HRQL PAH和慢性血栓栓塞肺动脉高压(CTEPH)西班牙军团和描述类似的基线与我们的研究结果(30.]。在罗马等人的研究中,SF-36和EuroQol 5 d问卷能够识别患者预后差。然而,我们的研究首次表明,临床反应到特定的PAH疗法可以有效地使用SF-36问卷测量。在我们的研究中,基线的物理分数组件和电脑相关的特定的多环芳烃治疗16周后患者的生存。在一个模式类似于前面描述的6 mwt [31日),pc的绝对变化治疗后没有与生存相关建议实现一个特定的电脑阈值比改善pc本身更重要决定更好的预后。这是第一次,一个特定的目标关联HRQL除了别人之前定义的描述在文献[32]。

6 mwt,之前建议改进33 m代表最小重要的区别(中期)反映了PAH患者的生活质量的改善(17]。最近十个不同试验的原始数据的分析试图建立6随钻测量的变化之间的关系和临床恶化发生的概率33]。在这项研究中,加布勒等人表明,平均6随钻测量与积极治疗提高了22.4米;然而,这种改进仅仅占一小部分的治疗效果,建议6 mwt的变化不会代表一个有效的代理在PAH,证实了以前的发现Sitbon et al。31日]。符合我们的研究结果,这些研究表明,最小功能状况应以反映更好的预后。

一个中期SF-36分数已经提出了多环芳烃。吉尔伯特等人数学确定中期,在发布出去是依靠模型,建议13 - 25日中期根据SF-36的领域(34]。没有身体或精神分析组件分数报道。同一项研究建议6 mwt的中期41米。然而,分析基于分布的结果,由于作者没有代理标记作为一个锚来确定中期的相关性,从而防止外推的结果;不同,我们的研究使用生存的艰难的端点HRQL最小阈值的分析,更确切地说在电脑,能够更好地反映PAH的长期生存。

2006年麦肯纳等开发规模HRQL专门为使用剑桥肺动脉高压的PAH人口结果审查(樟脑)[13]。樟脑问卷包括总体症状(包括能源、呼吸困难和情绪分量表),功能和HRQL,并演示了良好的价值观的克伦巴赫α系数,和再现性。最近,几项研究使用樟脑规模在几个军团在世界各地和验证问卷在德国35)、法裔加拿大人(36)和瑞典(37)语言。樟脑问卷也适用于不同的英语PAH患者群体如美国(38),加拿大(36),澳大利亚和新西兰人39),效果很好。然而,樟脑的预测价值似乎局限于基线评估。最近,麦凯布等证明重复樟脑随着时间的推移,没有添加任何预测价值评估临床恶化,获得诊断人口IPAH随访8年(40]。这些数据限制樟脑的潜在效用评估临床随访。

这项研究有一定的局限性,需要承认。首先,它是一个单中心研究在一个奇怪的PAH病因分布,schistosomiasis-associated肺动脉高血压持有高流行病学相关[41]- [43]。虽然我们的中心是全国最大的参考中心,与这种限制相关联的潜在的选择性偏差时应考虑推断我们的结果。此外,我们决定不使用一个与健康有关的生活质量问卷调查具体的多环芳烃,但一般,将评估慢性疾病。然而,SF-36是最著名和研究HRQL问卷,在世界范围内;此外,它是快速、简单、可靠。

尽管有这些限制,我们的研究结果支持协会的PAH预后与通用HRQL SF-36问卷评估,在基线和特定的多环芳烃疗法。此外,达到预先确定的pc分数可能代表一个特定的目标能达成treatment-to-target策略,作为多环芳烃目前推荐。

作者的贡献

BM, CJ, RS设计研究。CF、BM CJ, LM, AB, SH收集数据。CF、BM、RC、RS分析结果。CF、RC、RS写了第一个版本的手稿。所有作者阅读和批准最终的手稿。

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作者信息

从属关系

  1. 肺,心脏研究所-圣保罗大学医学院,医学院博士Av。Eneas de卡瓦略•阿吉亚尔,44岁,05403 - 000年,巴西圣保罗

    Caio JCS费尔南德斯,芭芭拉CS马丁斯,卡洛斯Jardim副总裁,曾K森永安娜葆拉·布雷达,苏珊娜Hoette & Rogerio Souza

  2. 风湿病学部门,联邦大学的圣保罗,巴西圣保罗

    Rozana M Ciconelli

作者
  1. Caio JCS费尔南德斯
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  2. 芭芭拉CS马丁斯
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  3. 卡洛斯Jardim副总裁
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  4. Rozana M Ciconelli
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  5. 她曾K的说法
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  6. 安娜葆拉·布雷达
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  7. 苏珊娜Hoette
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  8. Rogerio Souza
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相应的作者

对应到Rogerio Souza。

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费尔南德斯,C.J.马丁斯,公元前Jardim,简历et al。生活质量作为一个在肺动脉高血压预后标记。健康生活质量的结果12日,130 (2014)。https://doi.org/10.1186/s12955 - 014 - 0130 - 3

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关键字

  • 的生活质量
  • 肺动脉高血压
  • 生存
  • 预后
  • 治疗

健康和生活质量的结果

ISSN: 1477 - 7525

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