物理治疗是否能降低开胸肺切除术后并发症的发生率?一项随机对照试验方案

背景

术后肺部和肩部并发症是胸廓切开术后术后发病率的重要原因。虽然物理疗法旨在预防或尽量减少这些并发症，但目前没有随机对照试验支持或反驳该环境中物理治疗的效果。

方法/设计

这项单盲随机对照试验旨在招募184名经开胸手术肺切除术患者。所有受试者将获得术前物理治疗信息手册，术后将随机分为治疗组(接受术后物理治疗)和对照组(接受标准护理护理和医疗干预但不接受物理治疗)。治疗组将接受标准化的每日物理治疗计划，以预防呼吸和肌肉骨骼并发症。在出院时，治疗组的受试者将收到一份锻炼计划和锻炼日记。主要的评价指标是术后肺部并发症的发生率，这将在患者住院期间由盲法评估人员每天确定。次要结局指标是术后住院时间、疼痛严重程度、由自述肩痛和残疾指数衡量的肩功能，以及由医疗结局研究简表36 v2新西兰标准版衡量的生活质量。在基线、出院时、术后1个月和3个月测量疼痛、肩功能和生活质量。另外，一组受试者将由盲测者测量肩部运动范围和肌肉力量。

讨论

这项研究的结果将有助于增加关于大手术后物理治疗有效性的证据，并将指导物理治疗师对开胸术后患者的干预。

试验注册

该研究方案在澳大利亚和新西兰临床试验登记处注册（ANZCTRN12605000201673）。

自20世纪60年代以来，物理治疗干预一直被用于预防和治疗肺和肌肉骨骼并发症。开胸手术后，术后肺部并发症(PPCs)是一个重要的发病原因，导致医疗费用、重症监护和住院时间显著增加，患者不适[1-5］.在一些主要的手术患者群体中，已经有大量的证据表明术后预防预防PPCs和肌肉骨骼问题的物理疗法可能是不必要的[6-12.］.虽然物理疗法对胸外科患者的支持力度仍然很大，但迄今为止还没有随机对照试验支持其有效性。最近一项对肺切除术患者历史对照的横断面研究的证据表明，物理治疗可能减少住院时间和肺不张发生率(随后降低住院费用)，但似乎对肺炎发生率和总体发病率没有影响[13.］.其他研究表明，在常规护理物理治疗方案中添加各种辅助(如激励肺活量测定)对结果没有显著差异，但迄今为止还没有随机对照试验，包括无治疗组[14.-17.］.目前尚不清楚预防性呼吸物理治疗作为住院患者术后恢复的一部分是否有必要在肺切除术后进行，这些干预措施的作用和疗效的澄清是迟来的。

胸廓切开术也可能导致慢性疼痛和长期限制肩部功能和物理治疗和早期动员通常建议并实施，以防止这些问题[18.那19.］.同时对该患者组的肩部活动范围、力量和功能进行了广泛的检查[20.-24术后物理治疗运动计划在减少这种功能障碍方面的作用还没有被研究。据报道，其他手术组患者上肢发病率与较差的生活质量之间存在显著相关性[25］.一项评估开胸术后肩和胸廓训练方案有效性的研究应该进一步了解该患者组的短期和长期肩关节发病率。

在进行胸外科研究(PMoTS)的患者的物理治疗管理的设计中，没有发表的随机对照试验解决这些结果。

目标和假设

因此，本研究的主要目的是:

1. 1.

   比较两组间PPCs的发生率

2. 2.

   比较两组术后住院时间(LOS)

次要目标是:

1. 3.

   比较患有PPCs和没有PPCs的受试者的LOS。

2. 4.

   比较两组肩关节功能恢复情况、肩关节活动度(ROM)、肩关节肌力(MMS)

3. 5.

   比较两组间的健康相关生活质量(HRQoL)

主要目的的研究假设为:

H1。术后常规预防性物理治疗与开胸术后无物理治疗相比，可显著降低PPCs和LOS的发生率。

二次目标的假设是：

H2。术后锻炼计划将显著改善开胸术后肩部ROM、肌肉力量和功能的恢复。

研究设计

PMOTS研究是通过新西兰一胸外科手术单元的开放胸廓切开术，通过开放的胸切开术患者进行单一盲目随机对照试验。该研究旨在探讨手术切除部分或全部肺癌后物理治疗治疗的有效性。

主题

包含/排除标准

有资格参加的受试者必须是在新西兰奥克兰城市医院接受选择性开胸肺切除术的成年人。他们必须理解英语的书面和口语，并给出知情的书面同意。如果患者不能或不愿意接受治疗，肿瘤侵入胸壁或臂丛，在术后第一天随机分组前出现PPC，则将被排除。手术后保持通风超过24小时，或在手术入院前两周内接受过肩部问题或呼吸问题的物理治疗。患有术后神经系统或行动不便并发症的受试者，在出院前需要进行全面的物理治疗(定义为两个以上的物理治疗干预)，将根据需要提供物理治疗。留在他们被分配到的组中，并使用意图对待原则进行分析。受试者居住在奥克兰医院方圆60公里范围内，可以参加门诊预约，将组成一个小组，除采取所有其他措施外，还将参加后续的肩部活动度和肌肉力量测试。

样本大小

计算PPC主要结果的样本量，第I类错误率为0.05，第II类错误率为0.20(80%的幂次)。根据诊断标准的不同，PPC发生率的估计在整个文献中有所不同，但最好的估计表明，在常规物理治疗护理的人群中，PPC发生率(开胸后，可接受物理治疗干预)在10-25%之间[4那14.，假设对照组PPC率为20%，治疗组为5% (PPC差异为15%)，则每组需要84例受试者。考虑到估计损失随访率为9%(基于类似研究)，需要184名受试者(每组92人)的样本量来证明主要结果有足够的效力。由于没有包括对照组的随机试验来准确地计算样本量，因此将在总n = 80时进行临时分析。

伦理与研究注册

该研究于2005年10月获得北X地区伦理委员会的伦理许可。该研究方案已在澳大利亚和新西兰临床试验注册中心注册(ANZCTRN12605000201673)。受试者通过研究的流程遵循CONSORT(综合试验报告标准)建议(见图)1）.

程序

招聘和随机

研究人员(JR & KN)在入院时从胸外科手术名单中筛选符合条件的受试者。如果有资格参加研究，研究人员接近受试者解释研究并获得知情同意。据解释，他们可以在不影响未来护理的情况下随时退出研究。在术后第一天，在任何物理治疗干预之前和拔管之后，受试者被给予连续的研究编号，并由独立的物理治疗师随机分配到治疗组或对照组。病房理疗师会被告知分组分配情况，并记录信封。分组分配是使用计算机生成的随机分配(从http://www.randomization.com)，而个人分组分配则保存在密封的不透明信封中。

如果每天进行一次以上的胸外科手术，则根据术后重症监护/外科病房的入院顺序进行随机分组。为了避免影响术后方案，在可能的情况下，参与研究试验的受试者在住院期间被分配到不同的房间。

在符合肩关节活动度和肌肉测试纳入标准的亚组中，在术前测量前确定计算机随机生成的关节活动度和肌肉强度测量顺序，并在整个研究中始终遵循。随机顺序是由http://www.randomization.com．

干预措施

一。术前教育

在同意后，所有受试者都要记录术前人口统计数据，以便比较组间的基线测量值(见表)1），并通过研究调查员给予物理疗法书面信息表。这广泛地解释了对术后呼吸和咳嗽锻炼，早期救护和肩部流动锻炼的需求。它突出了呼吸练习，术后呼吸训练，咳嗽/咳嗽和救护的重要性和进展。它给出了术后时期的肩部和臂使用的一般建议。没有其他形式的术前物理治疗教育和治疗被提供给任一组的受试者。

b。术后治疗

治疗组和对照组受试者将根据研究所在单位使用的临床路径接受标准护理和医疗护理。

治疗组的受试者将按照书面协议，每天接受主诊病房物理治疗师的术后物理治疗，直到出院。这包括一个最低预定量的:深呼吸和咳嗽练习，辅助下床活动，渐进的肩和胸廓运动计划(见图)2）.主治物理治疗师将鼓励受试者在物理治疗时间之外进行练习，但这种练习不会被定量测量。治疗组受试者出院后，会收到由主诊病房物理治疗师解释的出院练习及建议单及练习日记。

对照组受试者不接受术后物理治疗。在术后住院期间，护理人员可能会口头鼓励他们练习术前物理治疗信息表上列出的练习。

结果测量

结果测量、使用的工具和测量的时间框架概述于表中2．

1.PPC

会否使用表中所示的诊断工具进行每日诊断，直至出院3.．这些数据将由主治物理治疗师收集，并打电话给失明的评估人员，由他们决定PPC的诊断。

2.逗留期限(LOS)

术后住院时间(天数)将从医院数据库中获取数据。

3.肩功能

将使用术前、出院时、术后1个月和3个月的肩痛和残疾指数(SPADI)进行测量。这是罗奇等人(1991)开发的一种自我报告的肩特异性指数[26]量表分为疼痛(5项)和残疾(8项)两个分量表，共13项。每个项目都是用11分李克特量表来测量的，0 =“没有疼痛/没有困难”，11 =“最难以想象的疼痛/困难到需要帮助”。SPADI的评分方法是将两个分量表相加，然后取平均值，以确定总分为100分。分数越高，疼痛/残疾越大。SPADI已被证明可以检测受试者状态随时间的变化，具有良好的重测信度、内部一致性和良好的标准和构建效度，尽管在胸外科人群中不适用[26-28］.

4.肩膀罗

居住在奥克兰医院60公里半径范围内的亚组患者，术前、出院时、术后1个月和3个月将由盲评估者通过Plurimeter-V倾斜仪使用数字倾斜仪测量活动度。在手术中被分割的肌肉群中测量ROM，因此可能会影响运动范围。这些措施是:

1. 一个。

   全肩屈曲(运动包括肩胛骨运动)

2. 湾

   通过外展整个肩部提升(运动包括肩胛骨运动)

3. C。

   盂肱外部旋转

所有ROM措施(外旋除外)都是在受试者完全直立在标准化椅子上，另一侧前臂放在固定桌子上，以消除躯干运动。由于呼吸系统疾病患者可能无法忍受仰卧，大多数测量都选择坐姿作为起始姿势。倾斜仪的位置是通过测量清晰的表面标记(例如外上髁上方1厘米)来确定的。

▪肩膀屈曲测量时，手臂在侧，肘部伸展，肩部中性旋转，手掌面向大腿，拇指向前。受术者主动以拇指引导屈臂，保持肘部伸展。

▪肩胛骨抬起时，手臂在侧侧，肘部伸展，手臂外旋，手掌向前。受试者主动抬起手臂，以拇指保持肘部伸展。

▪在平卧时(在标准床上)测量肩部外旋，手臂在侧，肱骨在床上支撑，肘部弯曲至90°，前臂中俯卧位，手握拳位，指向天花板。受试者主动向外旋转手臂，保持肘部在床上，并以手背引导。

所有的动作都要注意避免躯干辅助的动作。每次练习后，手臂回到0度，每个动作重复两次。在可能的情况下，这些措施遵循标准化方案，该方案已被证明在随机对照试验中具有可接受的评估者内和评估者间可靠性[29］.在记录ROM的同时，受试者报告每个动作时的最大疼痛程度，评分范围为0 - 10。记录每个动作的最大疼痛读数。

5.等距肌肉力量

一亚组病人生活半径60公里内的奥克兰医院,肌肉力量测量术前,术后一个月和三个月的盲法评估员使用手持人工肌肉测试仪(拉斐特仪器)已被证明有中度到高评分者间信和intrarater可靠性[30.］.测量在手术中被分割的肌肉群，可能会影响肌肉力量。这些措施是:

1. 一个。

   肩膀弯曲

2. 湾

   肩膀绑架

3. C。

   肩膀内部旋转

4. d。

   肩膀扩展

所有测量都在ROM测试中描述的相同位置进行，测力计的位置采用相同的方法建立，使用易于识别的表面标记，即肘部折痕上方1cm(用于屈曲)，外上髁上方1cm(用于外展)，鹰嘴上方1厘米(用于伸展)或桡骨茎突和尺骨头之间的皮肤折痕(通常是中间)(用于内旋)。开始姿势为手臂在侧，在肱骨远端与胸壁之间有一个握拳宽度，肘部屈曲至90°，前臂呈中俯卧位。选择这种体位是由于某些作者推荐的90°或45°盂肱外展时，受试者可能无法开始肌肉力量测量[31那32］.在肩部运动方向上施加阻力3 - 5秒。“使”(而不是“打破”)技术被用来要求考官抵抗被试最大限度的自愿收缩，这种收缩本质上是一种等距收缩，即使在缺乏经验的考官中也被证明具有很高的内部和内部可靠性[33］.

给予标准化的指导和口头鼓励，在一次收缩练习后，每个动作测量三次，间隔一分钟。受试者报告每个动作时的最大疼痛程度，评分范围为0 - 10。与其他作者保持一致，每个动作的最大疼痛强度将被记录[33-35］.

人口和背景资料

表格1提供受试者和手术数据，这些数据将被收集并用于比较可能影响研究结果的特征。这些数据将由研究人员从受试者的医疗记录中收集。此外，还将向卫生保健专业人员寻求任何术后放疗、化疗的记录和任何额外肩部治疗的信息。

数据分析

分析将使用意图处理原则对所有随机受试者进行。人口统计数据将使用描述性统计、卡方检验和独立t检验或参数等值进行分析。

使用卡方检验来确定两组间PPC的发生率是否有显著差异。将测试LOS的数据是否正常。如果正态分布，将使用独立t检验来计算组间平均LOS的差异，以及患有和不患有PPCs的受试者LOS的差异。数据将显示为具有95%置信区间的均值差异。如果数据不是正态分布，则使用非参数Mann Whitney U检验。绝对风险降低和治疗所需的数量也将计算PPC的主要结果。此外，组间重复测量间隔数据(如肩部活动度、肩部肌肉力量、日常生活能力和HRQoL)的比较将采用重复测量方差分析。将使用谢弗F测试等事后测试分析重要结果。所有统计分析的alpha水平将被设置为0.05。

本研究采用单一盲随机对照设计来研究物理疗法干预在肺切除术后通过开胸切开术后预防并发症的疗效。尽管被广泛推荐作为标准化术后护理的一个组成部分，但尚未建立这些患者的物理治疗的好处。据我们所知，这将是第一个使用对照组的随机对照试验，没有物理疗法，以研究物理疗法干预在预防该人群中患有肺部和肩部并发症的疗效。

预防性物理治疗的作用，特别是深呼吸锻炼的价值，遵循其他类型的主要手术，最近被RCT的证据挑战了[36那37］.在目前的研究开始之前，我们通过一项邮政调查确定，大多数物理治疗师继续对开胸术后的患者进行预防性治疗[19.］.胸部手术后患者最常用的是深呼吸和气道清理动作、早期下床活动和肩部锻炼[19.］.目前尚不清楚该患者组是否需要这种水平的干预。鉴于调查结果确定了物理治疗提供者实践中的共性，我们选择使用标准化的最低限度物理治疗干预(见图中的示例)2)，而不是使用实用的设计，治疗师可以自由选择自己的干预措施。这将实现再现性和一致性。该计划由主治病房的物理治疗师提供，其身份根据工作量分配而有所不同，因此增加了研究的外部有效性。对标准化方案的偏差应予以记录。

对于所有受试者，自我报告的肩关节功能测量将提供手术后肩关节恢复的临床相关测量。研究表明ROM损伤与功能状态显著相关[38那39因此，如果患者的肩关节功能评分未达到术前水平的20%，则需要进行门诊后续物理治疗。由于在我们外科接受肺切除术的受试者来自广泛的地理区域，肩部ROM和MMS的随访措施并非对所有患者都可行。因此，我们决定，居住在该单位60公里以内、能够接受门诊预约的患者将组成一个小组，作为额外措施，他们将接受ROM和肌肉力量测试。

预计数据收集将在2008年年底完成，这项研究将有助于为大手术后物理治疗干预的效果提供越来越多的证据基础。

这项研究的资金由新西兰物理治疗师协会、Greenlane研究和教育基金和新西兰心胸理疗特别兴趣小组提供。除了提供资金外，这些资助机构在这项研究中没有任何作用。作者要感谢伊丽莎白·图利(Elizabeth Tulley)和史蒂夫·怀特(Steve White)在肩围测量方面的建议，心胸外科临床主管保罗·伯奇(Paul Birch)和盲审员茉莉·克肖(Jasmine Kershaw)、苏珊·普里蒂·阿尼尔(Susan Preeti Anil)、蕾切尔·惠勒(Rachel Wheeler)和温妮弗瑞德·何(Winifred Ho)。

从属关系

1. 奥克兰大学健康与环境研究学院康复与职业研究部，奥克兰，新西兰

   Julie C Reeve和Kathryn M McPherson

2. 联合健康，奥克兰市医院，奥克兰，新西兰

   Kristine考

3. 物理治疗，皇家阿德莱德医院，阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚

   凯西·斯蒂勒

4. 墨尔本大学医学、牙科和健康学院物理治疗学院，墨尔本，维多利亚州，澳大利亚

   Julie C Reeve＆Linda Denehy

相应的作者

写给朱莉·C·里夫的信。

利益争夺

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

作者的贡献

JR、LD、KS和KM设计了试验方案。JR、KN、LD和KS获得研究经费。KN是项目经理。JR起草了原稿，LD, KS, KM贡献了原稿。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

本文由BioMed Central Ltd授权发表。这是一篇基于知识共享署188滚球软件名许可协议(http://creativecommons.org/licenses/by/2.0)，允许在任何媒介上无限制地使用、分发和复制，但必须正确引用原作。

再版和权限