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作者的从属关系
相应的作者
尼古拉Scichilone
Dipartimento Biomedico di药物Interna e Specialistica
大学Sezione di Pneumologia巴勒莫
180年通过Trabucco - 90146巴勒莫(意大利)
电子邮件nicola.scichilone@unipa.it
关键词:随机临床试验慢性阻塞性肺疾病入选标准
背景和目的:我们旨在探索到什么程度没有人口慢性阻塞性肺疾病(COPD)门诊的人将有资格获得“包含在随机临床试验(相关的)。方法:回顾性分析临床门诊记录主题的确定诊断慢性阻塞性肺病。慢性阻塞性肺病门诊病人进行评估对以下入选标准:40 <年龄< 80岁,现任或前任吸烟者,用力呼气量(FEV在第一第二1)< 70%的预测,没有长期氧疗法,没有其他伴随的肺部疾病和缺乏主要的肺外并发症。这项研究由2阶段;在阶段1中,选择包含在相关的慢性阻塞性肺病的标准,在第二阶段,上述标准应用于人口没有门诊慢性阻塞性肺病。结果:共有578名受试者(83%的整个集团)失败的至少一个入选标准。肺部疾病以外的慢性阻塞性肺病(发生在30%的人口,主要是支气管扩张),长期氧疗法(31%),FEV1(19%)、年龄(14%)和肺外并发症如认知障碍(14%)、心律失常(17%)和充血性心脏病(13%)是最常见的原因被排除在相关的。结论:在现实环境中,超过80%的COPD受试者目前治疗协议基于结果的相关的不合格。我们鼓励更广泛的使用务实的试验在慢性阻塞性肺病病人更好的调节相关的结果的应用在日常实践中遇到。
©2013 s Karger AG)、巴塞尔协议
慢性阻塞性肺疾病(COPD)越来越被认为是发病率和死亡率的主要原因之一(1,2]。此外,慢性阻塞性肺病影响医疗资源使用、日常生活、工作效率和自我报告健康状况(3),因此代表了一个主要的全球流行的负担。鉴于慢性阻塞性肺病发病率的不断上升,需要提供治疗策略,优化个人患有慢性阻塞性肺病的临床管理被广泛提倡。慢性阻塞性肺病是循证的药理学方法,在这方面,最强的一类证据是基于大型随机对照试验(相关的)2]。
相关的设计是为了提供证据支持治疗的决定。根据定义,在控制的条件下进行相关的为了排除了潜在的混杂因素,可能会影响研究的内部效度。为了实现这一目标,相关的研究人群是被应用高度选择性包含/排除标准,因此不能完全代表更大,没有患者群体;这可能限制结果的外推法在实验环境下日常临床实践。换句话说,相关的特点是内部效度高,而外部效度的水平往往是未知的,有共识的慢性阻塞性肺病人口招募mega-RCTs只能部分代表了现实生活中的人口。事实上,慢性阻塞性肺疾病的全球倡议指导原则(黄金),“重要的是要认识到,所有临床试验招募限制组的患者;这限制了他们的普遍性的2]。
我们旨在探索到什么程度没有慢性阻塞性肺病患者将在相关的符合入选标准。我们的假设是,目前大部分的受试者与慢性阻塞性肺病治疗治疗协议基于相关的结果,他们将没有资格。积累的证据表明,这可能是真的。Herland et al。4)进行的一项研究对慢性阻塞性肺病的一组对象分类视觉模拟量表由肺癌专家和全科医生,和特拉弗斯等。5)调查了一组在治疗慢性阻塞性肺病55个人认同邮政问卷和功能评估。通过应用相关的入选标准这些人口,只有一小部分的病人似乎有资格获得相关的慢性阻塞性肺病。我们试图扩展上述结果通过研究一大群人建立慢性阻塞性肺病的诊断。
个人的确定诊断慢性阻塞性肺病人定期随访疾病呼吸道疾病的门诊巴勒莫大学的意大利,2011年1月至2012年8月(20个月观测一段),连续被纳入研究。所有受试者病情稳定,无恶化在最近3个月的历史。慢性阻塞性肺病的诊断已被临床证实和功能评估,根据黄金指南(2]。临床评估包括吸烟习惯,慢性病的发生痰液生产和/或劳力性呼吸困难,目前的治疗。肺量测定法进行了使用一个计算机化的水封肺活量计(Biomedin,帕多瓦,意大利)。测量是按照美国胸科学会/欧洲呼吸学会推荐的标准化肺量测定法(188bet官网地址6]。
这项回顾性观察研究是基于分析慢性阻塞性肺病门诊病人的医疗记录。这项研究由2阶段;第一阶段旨在选择临床和功能变量代表的包含/排除标准相关的慢性阻塞性肺病,和第二阶段是基于上述标准的应用没有门诊人口潜在recruitable临床药理研究慢性阻塞性肺病。这个阶段的目的是确定的比例连续门诊符合试验在慢性阻塞性肺病。这项研究是大学的伦理委员会批准的巴勒莫,意大利。
阶段1:入选标准的识别
在此阶段,常用的标准包含在所有药物临床试验确定慢性阻塞性肺病。值得注意的是,所有参与本研究的医生曾参与招聘的COPD患者的临床试验。遵守的目的研究中,我们调查了相关的指导最近黄金治疗指南(2];因此,我们选择那些相关的专门针对评估药物治疗大群成人慢性阻塞性肺病。表1总结了当前调查中采用的标准的存在在每一个临床试验。入选标准,通过筛选合格的试验列为人体测量(年龄和吸烟习惯)、功能(用力呼气量在第一第二,FEV1)和临床变量。更多的选项可用于每个变量时,我们任意决定使用最少的限制范围内,为了避免任何选择性偏差;例如,我们选择了年龄40 - 80岁,这是在临床药理学研究中最常用的。吸烟状态(现任或前任)代表了其他包含标准,不吸烟者是不被认为是慢性阻塞性肺病有资格在任何审判。至于功能标准,FEV的截断值1< 70%预测被选中。临床入选标准如下:缺乏连续的氧气疗法,没有肺减容手术史,无肺部疾病除了慢性阻塞性肺病,没有神经和精神疾病,和无心力衰竭、严重肾功能衰竭,糖尿病与器官损伤、癌症、肝硬化、心律失常或肺心病。
简介的选择标准采用的主要相关的慢性阻塞性肺病治疗
阶段2:入选标准的应用
在此阶段,连续选择的标准应用于慢性阻塞性肺病门诊病人,在逐步方法,产生门诊病人的样本可能符合相关的标准。图1描述了用于分析算法。
算法分析的基础上,应用一种循序渐进的工作方式的选择标准。
696连续门诊病人与慢性阻塞性肺病包括在分析中。研究样本包括517名男性和179名女性,平均28±5.7±SD身体质量指数。的平均年龄是71±10.3年(范围38 - 97年)。研究对象的肺功能特点如表所示2。根据黄金分类,7.3%的受试者I期慢性阻塞性肺病,22.7%阶段II, III期和四期56.6%。13.4%的绝大多数人是烟民(前任和现任;绝对数字639,对应于整个集团的92%)。在药物治疗方面,受试者在长效β2-agonists(研究人口的83%),长效毒蕈碱的拮抗剂(76%)和/或吸入糖皮质激素结合支气管扩张剂(67%)。最常见的非呼吸道药物相关的主要并发症研究人口表中列出3。
研究人口的肺功能特点
频率相关的非呼吸道药物最常见的并发症,目前使用的人口研究
比慢性阻塞性肺病长期氧疗法和其他肺部疾病(主要是支气管扩张),都发生在大约三分之一的人口,代表最常见的排除标准。表4显示失败的患者的比例每个入选标准。
比例的人会被排除在外,因为每个包含标准的缺乏
通过应用图描述的算法1研究人口受到进步,选择后的引入先前选择的标准。标准的应用包含40 < < 80岁的从696年到567年减少了样本个体,从而排除几乎20%的门诊病人(初始样本的-18.6%)。标准的应用“吸烟者或烟”造成进一步减少COPD受试者的数量从567年到526年(初始样本的-24.4%)。“FEV的应用标准1≤70%预测导致对象的绝对数量减少到422(初始样本的-39.4%)和参数的介绍缺乏连续的O2补充“导致recruitable患者的数量在减少,从422年到282年(初始样本的-59.5%)。此外,标准的缺乏其他肺部疾病比慢性阻塞性肺病导致共有194个符合条件的对象(初始样本的-72.1%)。最后,通过移除受试者提供至少一个所选的并发症被选为排除标准(见材料与方法),总人口118人患有慢性阻塞性肺病的临床药理试验都有资格(初始样本的-83.1%)。图2总结了主题的比例与慢性阻塞性肺病者被排除在相关的基础上常用的入选标准。排除受试者根据黄金阶段的分布如表所示5。
之间的黄金阶段的分布比较排斥,包括科目根据应用的算法
比例的受试者与慢性阻塞性肺病的人逐步排除相关的入选标准的基础上使用。
相关的慢性阻塞性肺病的设计是为了提供证据支持治疗的决定。它可以辩称,由于统计需要限制的混杂因素,选择的数量仅供相关的部分代表现实生活中的人口。我们的调查在一个人口众多的个人建立慢性阻塞性肺病的诊断清楚地表明,少于1中的5个病人的人将有资格获得“相关的”。这个发现感到怀疑结果的适用性提供的相关治疗COPD患者和确认需要互补的研究以务实的设计。
我们旨在探索个随机对照试验的证据在多大程度上适用于个别病人的评估没有慢性阻塞性肺病患者的比例会有资格进入相关的。数据在这个问题上是稀缺的。在一项由特拉弗斯等。5),受试者接受治疗的慢性阻塞性肺病的患者的比例有资格获得一个随机对照试验是5%。合格科目的比例的差异相比,我们的发现可能是由于不同大小的人口研究;特拉弗斯的慢性阻塞性肺病人口研究et al。5)是被邮寄问卷调查一般人口年龄在25岁和75岁,和绝大多数的受试者对邀请(总额的86%)不影响慢性阻塞性肺病。因此,患者的比例可能recruitable指一群只有55 COPD患者在常规治疗,可能并不完全代表人口门诊慢性阻塞性肺病。在一项多中心研究由Herland et al。4),符合条件的患者的比例是3.3%的研究样本,其中包括慢性阻塞性呼吸道疾病患者,即哮喘,慢性阻塞性肺病和混合条件下,通过使用视觉模拟量表诊断。当个体的影响只有通过慢性阻塞性肺病(视觉模拟量表得分> 7.5)进行评估,符合条件的患者的比例是17%。我们的发现在一群主题功能和临床证实的慢性阻塞性肺病的诊断是与上述观察结果一致。特拉弗斯的研究相比et al。5)和Herland et al。4),当前的研究包括了更多的受试者临床和功能建立慢性阻塞性肺病的诊断。
相关的目的,避免混杂因素的存在,高度限制性的选择标准是系统地应用。这必然导致招聘高度选择的个体可能不代表患者的人口实现试验的结果。这一评论引出担心这些临床试验的外部效度。循证医学证据的强度是由设计的能力消除偏见的研究(该研究的内部效度),和强度的证据在临床实践提供建议的程度。相关的,特别是mega-RCTs,以内部效度高,因为他们的内在特征,主要是随机过程,使用严格的选择标准,在mega-RCTs的情况下,大量的研究对象(7]。由于这些原因,结果mega-trials最高水平的证据,因此建议在临床实践的最高水平(推荐等级)。假设因果关系的强度(例如,治疗和结果之间的危险因素和疾病的发生)将普通人群的有效性。这是我们和其他研究的讯问。例如,几乎所有相关的慢性阻塞性肺病考虑排除标准并存病的存在,这不可避免地排除大部分患有慢性阻塞性肺病,尤其是在最先进的年龄(8,9]。这是由常见的观察,强调现实的人口比研究人群。在这方面,应该强调,老年患者往往表现为条件,影响坚持治疗(关节炎、认知障碍、情绪状态的变化,复方用药)。在临床试验中几乎无处不在的另一个标准是由吸烟习惯的记录;这一标准的应用排除了群慢性阻塞性肺病患者,尽管是少数,与其他风险因素相关联。
我们的发现不应作为质疑疗法的疗效的可信度在相关测试;相反,他们可能提出合法的问题在临床实践结果的适用性。在这方面,一个有效的选择相关的可能是由所谓的“务实的研究”,旨在评估疗效的临床试验的治疗干预条件下,模拟日常临床实践(10]。这是通过简化的设计研究(使用最少数量的选择标准),包括广泛的以病人为中心的大样本和调查的结果。务实的研究在相关的优点是平衡的限制,比如很难推断当地地理环境外的迹象。
总之,我们的研究结果表明,在真实的环境中,超过80%的受试者治疗慢性阻塞性肺病目前协议基于结果的相关的不合格。此前,尽管意识到的有用性和不可否认的贡献相关的循证医学,临床试验应该变得更“务实”,采用限制较少的选择标准,关注病人,而不是disease-centered结果。我们的目标是不仅回答问题的药物是否工作,如何?而且,最重要的是,这个问题的现实生活中真的是如何工作的?”(10]。我们鼓励更广泛的使用务实的试验在慢性阻塞性肺病病人更好的调节相关的结果的应用在日常实践中遇到。
作者宣称没有利益冲突。
收到:2013年6月3日接受:2013年8月1日发表:2013年11月20日问题发布日期:2014年1月
打印页面的数量:7数据数量:2表的数量:5
ISSN:0025 - 7931(印刷)eISSN:1423 - 0356(在线)
附加信息:https://www.karger.com/RES
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2014年,Vol.871号
2014年1月
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