抽象的
背景
大多数药物警戒部门都有一个通过分析自发报告来识别药物不良反应(ADRs)的系统。信号检测算法(sda)和报告数据库的性质因操作人员的不同而不同，目前还不清楚是否可以期望任何算法在广泛的环境中提供良好的性能。
客观的
本研究的目的是比较由制药公司和国家和国际药物文织运营的自发报告数据库跨越常用算法的性能。
方法
选择220个产品，编制了参考ADR的参考组。在四家公司内，一家国家和两个国际数据库，基于五种不合格性方法的15个SDAS进行了测试。不成比例的报告（SDR）的信号按月间隔计算，并通过与参考集进行比较分类。这些结果总结为每个数据库中的每种算法的灵敏度和精度。
结果
数据库之间的不同算法不同，但没有方法占主导地位所有其他方法。性能强烈依赖于用于定义统计信号的阈值。然而，不同的不成比例统计数据没有影响可实现的性能。两个算法的相对性能在不同的数据库中类似。在产品的寿命上，任何方法都有降低精度。
结论
在设计信号检测系统时，应仔细考虑用于定义SDR的标准。歧化统计量的选择不会明显影响信号检测性能的可实现范围，因此这可以主要基于实现、解释和计算资源的最小化。用一种算法替换另一种算法所获得的灵敏度和精度的变化是可以预测的。然而，方法的绝对性能是特定于数据库的，最好直接在该数据库上进行评估。可能需要新方法来获得明显的改进。
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笔记
- 1.
为了避免混淆，应该注意的是，SDR不一定满足药物检测中定义的信号的要求。
- 2.
梅德拉®（监管活动的医学词典）术语是根据协调人体使用的药物注册的统一技术要求的主持下制定的国际医学术语。梅德拉®商标由国际制药制造商和协会联合会（IFPMA）所有权代表ICH。
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致谢
我们要感谢Jenny Wong、Jeffery Painter、Ramin Arani、Niklas Noren、Phil Tregunno、Michael Kayser和Magnus Lerch对研究的贡献和建设性的意见。本文仅代表作者的观点，不反映IMI JU(创新药物倡议联合事业)、欧盟、欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)或药品和保健产品监管机构的官方政策或立场。
利益冲突
保护项目已获得创新医学倡议联合承诺的支持（http://www.imi.europa.eu.）根据批准协议No.115004，资源由欧盟第七框架计划（FP7 / 2007-2013）和EFPIA公司的财务贡献组成。Gianmario Candore，Kristina Juhlin，Katrin Manlik，Bharat Thakrar，Naashika Quarcoo，Suzie Seambroke，Antoni Wisniewski和Jim Slattery对任何商业信号检测软件都没有经济利益。Katrin Manlik是Bayer Pharma AG的员工，Bharat Thakrar是Roche的员工，并在罗氏和Glaxosmithkline中持有股票，Naashika Quarcoo是Glaxosmithkline的员工，Antoni Wisniewski是Astazeneca的员工并持有股票。这些公司的产品是用于测试本研究中的方法的产品之一。
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烛台，G.，Juhlin，K。，Manlik，K。等等。自发性报告数据库内统计信号检测方法的比较。吸毒38岁的577 - 587(2015)。https://doi.org/10.1007/s40264-015-0289-5
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关键词
- 报告的优势比
- 比例报告率
- 乌普萨拉监测中心
- 自发报告数据库
- 不成比例的报告