暴露在药物研究,首次治疗中最常见的不良事件和实验室异常事件和普遍的人群
| 事件 | 普遍的 | |||||
| 安慰剂 | Macitentan | 安慰剂 | Macitentan | |||
| 3毫克 | 10毫克 | 3毫克 | 10毫克 | |||
| 患者n | 36 | 40 | 34 | 59 | 45 | 53 |
| 暴露在药物研究周中位数(四分位范围) | 41.2 (21.9 - -97.6) | 123.3 (50.4 - -139.0) | 122.4 (38.4 - -147.1) | 111.0 (27.1 - -146.3) | 119.3 (46.7 - -148.3) | 122.4 (82.3 - -151.6) |
| 不良事件#n (%) | ||||||
| 鼻咽炎 | 4 (11.1) | 8 (20.0) | 5 (14.7) | 6 (10.2) | 7 (15.6) | 12 (22.6) |
| 上呼吸道感染 | 3 (8.3) | 8 (20.0) | 5 (14.7) | 3 (5.1) | 7 (15.6) | 8 (15.1) |
| 病毒性呼吸道感染 | 0 (0) | 5 (12.5) | 5 (14.7) | 6 (10.2) | 3 (6.7) | 7 (13.2) |
| 尿路感染 | 1 (2.8) | 1 (2.5) | 2 (5.9) | 2 (3.4) | 1 (2.2) | 6 (11.3) |
| 支气管炎 | 1 (2.8) | 3 (7.5) | 3 (8.8) | 4 (6.8) | 4 (8.9) | 8 (15.1) |
| 咳嗽 | 3 (8.3) | 4 (10.0) | 4 (11.8) | 6 (10.2) | 2 (4.4) | 5 (9.4) |
| 头痛 | 2 (5.6) | 6 (15.0) | 5 (14.7) | 4 (6.8) | 4 (8.9) | 7 (13.2) |
| 头晕 | 1 (2.8) | 3 (7.5) | 5 (14.7) | 4 (6.8) | 3 (6.7) | 4 (7.5) |
| 晕厥 | 5 (13.9) | 6 (15.0) | 2 (5.9) | 1 (1.7) | 1 (2.2) | 1 (1.9) |
| 低血压 | 3 (8.3) | 2 (5.0) | 0 (0) | 3 (5.1) | 2 (4.4) | 8 (15.1) |
| 外周水肿 | 4 (11.1) | 5 (12.5) | 7 (20.6) | 5 (8.5) | 6 (13.3) | 7 (13.2) |
| 右心室衰竭 | 9 (25.0) | 3 (7.5) | 6 (17.6) | 9 (15.3) | 7 (15.6) | 4 (7.5) |
| 实验室异常n / n (%) | ||||||
| ALT和AST > 3×ULN | 2/34 (5.9) | 2/39 (5.1) | 2/33 (6.1) | 0/58 (0) | 1/45 (2.2) | 3/52 (5.8) |
| ALT和AST > 3×ULN和胆红素> 2×ULN | 0/34 (0) | 0/38 (0) | 0/30 (0) | 0/53 (0) | 1/43 (2.3) | 1/52 (1.9) |
| 血红蛋白≤10 g·dL−1 | 0/34 (0) | 0/38 (0) | 2/30 (6.6) | 1/53 (1.9) | 1/43 (2.3) | 2/52 (3.8) |
ALT:丙氨酸转氨酶;AST:天冬氨酸转氨酶;ULN:正常的上限。#:发生在> 10%的至少一个治疗手臂队列。