PT -期刊文章盟然而h·豪尔盟克利的a·约翰森-马克斯·舒尔特盟盟Veronica Marcoux AU -茱莲妮·h·费雪盟Deborah Assayag AU -海琳Manganas盟Nasreen Khalil AU -马丁科尔布AU -克里斯托弗·j·瑞尔森盟-奥斯汀ILD注册表和CARE-PF调查员盟-联盟研究小组盟Charlene d -杰拉德•考克斯盟盟下降-安德里亚·s .革顺盟妮可吴盟-安德鲁j . Halayko AU -斯泰西洛克非盟-朱莉Morisset盟Mohsen Sadatsafavi盟——Shane Shapera盟——特蕾莎修女AU -皮尔斯·g·威尔科克斯盟艾莉森w . Wong TI -合格标准从制药特发性肺纤维化的随机对照试验:一项基于注册研究援助- 10.1183/13993003.02163 -2022 DP - 2023年5月01 TA -欧洲呼吸杂志》第六PG - 2202163 5 - 61 IP - 4099 - //www.qdcxjkg.com/content/61/5/2202163.short 4100 - //www.qdcxjkg.com/content/61/5/2202163.full所以欧元和J2023可能01;61 AB -背景generalisability是知之甚少的随机对照试验(相关的)特发性肺纤维化(IPF)。我们为第三阶段评估合格标准IPF在临床注册相关的,以确定他们的代表性,并计算用力肺活量(FVC)根据合格标准的变化。方法比常用的合格标准;60%的IPF相关识别的文献检索和IPF患者应用于未来的澳大利亚和加拿大注册。额外的预先确定的标准6分钟步行距离(6随钻测量)和前面的疾病进展的不同措施也被评估。联合longitudinal-survival造型是用来比较FVC下降根据个人资格及复合标准。结果990 IPF患者,527例(53%)符合所有常见的个随机对照试验的合格标准在第一个诊所访问,其中包括343与明确的IPF和184年放射可能通常的间质性肺炎模式没有组织学确认(即临时IPF)。符合条件的患者的比例的具有里程碑意义的相关nintedanib和pirfenidone 19 - 50%。添加6随钻测量≥150前疾病进展和不同措施的复合通用标准减少了患者的百分比会议资格52% (n = 516)和4 - 18% (n = 12 - 61),分别。患者复合通用标准已经减慢1年期FVC下降比那些没有(−−103毫升相比,90年p = 0.01)。明确的IPF通常更快1年期FVC临时IPF相比下降。Conclusions Eligibility criteria of previous IPF RCTs have limited generalisability to clinical IPF populations, with FVC decline differing between eligible and ineligible populations.Phase III RCTs in IPF have restrictive eligibility criteria, with differing FVC decline between trial eligible and ineligible populations. Findings from IPF RCTs should be extrapolated with caution given the low external validity. https://bit.ly/3lJmCZ1