抽象
背景和目的舌下神经刺激(HNS)可降低阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的严重程度通过膝舌肌活化与上呼吸道塌陷降低。本研究评估了移植后6个月的安全性和有效性通过一种小型植入电极,由外部佩戴的装置激活,用于治疗OSA: Genio™系统。
方法这项前瞻性、开放、非随机、单臂治疗研究在三个国家(澳大利亚、法国、英国)的八个中心进行。主要结果是设备相关严重不良事件(SAEs)的发生率和呼吸暂停-低通气指数(AHI)的变化。次要结果是4%氧饱和度指数(ODI)的变化。其他结果包括嗜睡、生活质量、打鼾和使用电子设备。这个试验在ClinicalTrials.gov、数量NCT03048604。
结果From 27 implanted participants (63% male, aged 55.9±12.0 years, BMI 27.4±3.0 kg·m−2), 22人完成了实验。6个月时BMI不变(p=0.85), AHI从23.7±12.2下降到12.9±10.1−1时,10.8个事件的平均变化量·hr−1(p < 0.001);ODI从19.1±11.2下降到9.8±6.9事件·hr−1,a mean change of 9.3 events·hr−1(P <0.001)。日间嗜睡(ESS,P = 0.01)和生命的睡眠有关的质量(FOSQ-10,P = 0.02)都显著改善。床的合作伙伴的数量报告响亮,非常激烈的打鼾,或离开了卧室,由于参与者打鼾从96%下降到35%。Ninety-one percent of participants reported device use >5 days per week, and 77% reported use for >5 hrs per night. No device-related SAE occurred during the 6-months post-implantation period.
结论使用Genio™系统的双侧HNS可降低OSA的严重程度,改善生活质量,无设备相关并发症。结果与以前发表的HNS系统相比较,尽管植入的成分很少,刺激算法也很简单。
脚注
这份手稿最近已被接受出版欧洲呼吸杂志。在我们的制作团队进行编辑和排版之前,它以公认的形式在这里出版。这些生产过程完成后,作者已批准的结果证明,文章将转移到最新一期的ERJ线上。请打开或下载PDF,查看这篇文章。
利益冲突:伊斯特伍德博士在研究进行期间报告了来自Nyxoah SA的其他情况;其他来自Oventus Pty Ltd,其他来自Zelda Therapeutics,在提交的作品之外。
利益冲突:巴恩斯博士没有透露。
利益冲突:MacKay博士报告来自NH&MRC的资助,来自Garnett- Passe RWF联合资助的资助,在提交的作品之外。
利益冲突:惠特利博士在研究期间报告了Nyxoah的资助。
利益冲突:希尔曼博士等报道从Nyxoah SA,在研究进行期间;其他来自Oventus Pty Ltd,其他来自Zelda Therapeutics,在提交的作品之外。
利益冲突:阮博士在研究进行期间报告赠款宁静医疗服务。
利益冲突:刘易斯博士在研究进行期间报告的个人费用从Nyxoah SA。
利益冲突:坎贝尔博士报告个人从收费Nyxoah,提交作品之外。
利益冲突:PETELLE博士报告从BLUESOM补助,其他从NYXOAH,提交作品之外。
利益冲突:在研究进行期间,Walsh博士报告了来自Nyxoah SA的其他情况;其他来自Oventus Pty Ltd,其他来自Zelda Therapeutics,在提交的作品之外。
利益冲突:琼斯博士报告了Nyxoah在研究期间的个人费用。
利益冲突:帕尔梅博士在研究进行期间报告的个人费用从NYOXAH。
利益冲突:BIZON博士没有透露。
利益冲突:梅斯利尔博士没有什么要披露的。
利益冲突:贝托勒斯博士没有什么要披露的。
利益冲突:麦迪逊博士等报道从Nyxoah私人有限公司,在研究进行期间;从Nyxoah私人有限公司,从Oventus私人有限公司,从塞尔达私人有限公司等以外的其他,从固定资助拨款 - 查尔斯爵士盖尔德纳医院,从澳大利亚和麻醉师的新西兰大学助学金研究基金,提交作品之外。
利益冲突:Laccourreye博士报告了来自法国美敦力公司(Medtronic France)的非财务支持,Integra生命科学服务公司(Integra LifeSciences Services)提供的非财务支持。
利益冲突:罗博士没有什么要披露的。
利益冲突:德诺辛博士没有什么要披露的。
利益冲突:ATTALI博士在研究期间向Nyxoah报告了个人费用;来自Resmed的个人费用,其他来自Imthera的,不包括提交的作品。
利益冲突:GAGNADOUX博士没有什么要透露的。
利益冲突:LAUNOIS博士等报道从太湖医疗服务/ Bioserenity,从CIDELEC个人费用,从VITALAIRE等,从S2A桑特ASTEN LA POSTE等,从UCB制药等,从瑞思迈助学金,提交作品之外。
这是一个PDF,仅文章。请点击上面阅读它的PDF链接。
- 收到了2019年7月4日。
- 接受2019年9月21日。
- 版权所有©ERS 2019