摘要
尽管SARS-CoV-2检测期间的拭子程序通常是安全的（11例中有3例发生不良事件） 考虑到全世界每天进行约510万次检测，有必要提高对并发症的认识。https://bit.ly/2J5sd96
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截至2020年11月10日，2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行包括约5000万确诊病例和120多万死亡病例[1.]，以前所未有的方式影响全球医疗系统。在缺乏有效治疗或预防措施的情况下，所有控制大流行的努力都是基于可靠的诊断程序，特别是被视为诊断黄金标准的上呼吸道标本的RT-PCR[2.]自从大流行开始以来，已经进行了以前难以想象的大量此类诊断程序，并且有进一步扩大检测数量的明显趋势[3.］.虽然标本经常由半熟练的临时工作人员获取，但一般认为收集是安全的。然而，到目前为止，该程序可能的不良事件在很大程度上没有进行系统的记录和报告。Pubmed搜索,10月10日,2020年,使用的所有可能的组合搜索词“并发症”、“不良事件”、“不良反应”和“鼻拭子”,“口腔拭子”、“鼻咽拭子”,“口咽拭子”,揭示了只有三个出版物相关的不良事件的问题引起的咽拭子程序。第一个是一个病例报告，描述了在检查不合作的患者时，通过触发拭子的断点机制，鼻拭子破裂[4.］.第二份报告比较了市面上可买到的拭子和三维打印的鼻咽拭子，报告了几个人不同的轻微并发症，以及一个严重鼻出血的人需要医疗帮助[5.]最后，经鼻新冠病毒-19检测后，报告1例脑脊液漏需要内镜手术修复[6.].值得注意的是，即使是第二项研究也只调查了176人的不良事件[5.］.
在这里，我们评估了来自德国北部的一个具有代表性的大型队列中需要立即就医的深鼻和口咽拭子引起的并发症，并估计了全球大流行期间涉及拭子程序的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）检测次数。
在我们基于人群的SARS-CoV-2监测研究（ELISA队列）中，11 2020年5月至8月，在3083名受试者中采集了476个深鼻和口咽拭子。拭子采集遵循了在德国吕贝克校区石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院执行的临床批准方案，包括合并深鼻（中鼻甲）每个参与者的口咽拭子。深鼻拭子通过插入拭子2-3进行 轻轻旋转时，将一个棉签插入一个鼻孔（直到感觉到鼻甲有阻力）。然后将同一个棉签插入口腔，在后口咽的扁桃体柱之间摩擦，避免舌头、牙齿和牙龈。CE标记的PROBACT运输棉签（英国技术服务顾问有限公司）在整个研究过程中使用了CITOSWAB运输拭子（Citotest Scientific，中国）。经过专门培训的医科学生在医生的现场监督下进行拭子检查。
不良事件以标准化的方式记录并归类为需要立即进行医疗诊断或治疗的情况，而严重不良事件则被认为是导致永久性损害的与研究相关的并发症。
我们共观察到三种不良事件（0.026%，95%可信区间0.007–0.077%）。在两名患者中，一名53岁和一名55岁的男性，拭子尖端断裂。在这两例中，通过检查，拭子尖端均不可见。虽然第一名患者有异物感，但第二名患者没有报告任何类似的投诉。两名患者立即被转移到耳鼻喉科诊所，在那里进行拭子检查第一名患者通过鼻内窥镜取下鼻尖，未出现并发症。第二名患者经耳鼻喉科医生彻底检查后，仍无法检测到棉签尖，这表明该鼻尖被吞食，未出现进一步并发症。第三名患者为29岁女性，出现自发性前脱位当她张开嘴进行口咽拭子检查时，出现左颞下颌关节出血。她表现出相关疼痛，被救护车送往医院进行外颌骨复位。值得注意的是，没有个人出现需要医疗护理的鼻出血，也没有任何严重的不良事件。
根据世界卫生组织的数据，自大流行开始以来至2020年11月13日，至少进行了6.45亿次涉及拭子程序的检测。2020年11月上半月，每日检测总数达510万人次(表1).值得注意的是，在0.026%的拭子检查过程中观察到的不良事件发生率可能仍然被低估，因为我们进行了深鼻拭子和口咽拭子的组合，产生了可比的病毒检测率[7.，但比鼻咽拭子的侵袭性要小。
我们从一个监测良好的大型队列中得出的结果表明，深鼻和口咽拭子联合使用通常是安全的。不良事件非常罕见，严重不良事件不太可能发生，但不能完全排除。然而，鉴于全世界进行的SARS-CoV-2检测数量异常多，涉及到健康、无症状的个体数量非常低先天的急性感染的概率[8.,9]，需要适当注意诊断程序的不良事件，这是在SARS-CoV-2药物和疫苗开发中的常见做法。
总之，我们希望鼓励：1）在SARS-CoV-2检测的标准医疗程序中提高对不良事件的认识；2）在发生不良事件时提供适当的诊断和治疗措施；3）进一步研究应对不良事件，包括需要实施适当的知情控制在临床和研究环境中发送。
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脚注
作者贡献：所有作者都对研究概念和设计做出了贡献。B.Föh、M.Borsche、A.Balck和S.Taube对数据采集做出了贡献。B.Föh、M.Borsche、C.Klein和A.Katalic对数据的分析和解释做出了贡献。B.Föh和M.Borsche为手稿的起草做出了贡献。陶贝、克莱因和卡塔利尼对批判性地修改手稿中重要的知识内容做出了贡献。B.Föh和M.Borsche同样做出了贡献。所有作者都阅读并批准了最终手稿。
利益冲突：B.Föh没有什么要披露的。
利益冲突：M.Borsche没有什么要披露的。
利益冲突：A.Balck无需披露任何信息。
利益冲突：S.Taube无需披露任何信息。
利益冲突:J. Rupp没有什么可披露的。
利益冲突：C.Klein向Centogene GmbH报告提交作品以外的个人费用。
利益冲突：A.Katalic报告了德国石勒苏益格-荷尔斯泰因州和德国联邦教育和研究部在研究期间提供的资助。
支持声明：主要研究由SelsWig-Hoestin州联邦教育和研究部（BBF）资助，另外由LueBek大学提供额外的资金支持。B.F的立场得到德国研究基金会（IRTG 1911）的支持。.本文的资金信息已存放在交叉参考基金登记处.
- 收到了2020年10月29日。
- 认可的2020年11月18日。
- 版权所有©ERS 2021。
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