摘要
培养肺动脉高压(PAH)批准后,欧洲当局要求引入营销后监测系统(PMS),以获得其安全概况的进一步数据。
设计了一种新颖的、前瞻性的、基于互联网的经前症候群,征求转氨酶升高、波生坦停药的医学原因和其他需要住院治疗的严重不良事件的报告。收集的数据包括人口统计学、多环芳烃病因学、基线功能状态和伴随的多环芳烃特异性药物。捕获的安全信号包括死亡、住院、严重不良事件、意外不良事件和转氨酶升高。
在30个月内,4,994名患者被纳入,占欧洲接受波生坦治疗患者的79%。共有4623例患者接受了naïve治疗;其中转氨酶升高352例,粗发病率为7.6%,年发病率为10.1%。150例(3.2%)bosentan-naïve患者因转氨酶升高而停止使用波生坦。安全性结果是一致的亚组和病因。
从大多数患者中捕获了针对性的安全数据(“潜在安全信号”)的新型营销监测,并确认临床实践中升高的氨基转移酶水平的发病率和严重程度类似于临床试验中报告的临床实践。这些数据补充来自随机对照临床试验的补充,并提供有关波斯坦坦安全型材的重要信息。
脚注
- ©ERS期刊有限公司